에이치엘비(HLB, 대표 진양곤ㆍ백윤기)는 "항암신약 '리보세라닙'의 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다"고 12일 밝혔다.

이번 현장 실사는 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행됐다. FDA는 현장 실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다.

이후 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아 본심사 진입 후 전사적으로 준비해 왔던 CMC(화학ᆞ제조ᆞ품질) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다고 회사 측은 부연했다. 회사 측에 따르면 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "지난 5월 신약허가신청서(NDA) 제출 후 약 3개월 간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며, 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다"며 "그룹 차원에서는 리보세라닙이 치료 분야에서 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에, 최근 HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록되며 진단 분야에서도 미국 진출을 서두르고 있어 HLB그룹이 암 정복을 통한 인류의 삶의 질을 개선하는데 계속 참여 범위를 넓혀갈 것"이라고 말했다.