영진약품(대표 이기수)은 스웨덴 아블리바(Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상질환 치료 후보물질 'KL1333(개발코드명)'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 6일 밝혔다.

KL1333은 이번 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐다. 또 KL1333에 대한 신약허가신청(NDA)의 각 미국 내 판매 및 마케팅에 대한 지속적인 피드백을 받을 수 있게 됐다.

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 아블리바에 기술이전한 미토콘드리아 이상질환 치료 후보물질이다. 해당 약물은 2017년ㆍ2018년에 각각 유럽 의약품청(EMA)과 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

아블리바는 지난 2021년 영국 임상 1상을 완료하고, 같은해 미국과 유럽에서 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩병원에서 첫 번째 환자 투약을 개시했다.

영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러였다. 영진약품은 지금까지 400만달러의 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령하게 되며, 그 규모는 더욱 클 것으로 전망된다.

상업화까지 이어질 경우 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 신약이 되며, 제품 출시 후 영진약품에 로열티 수입이 반영된다. 또 한국ㆍ일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 수익이 더욱 확대될 것으로 기대된다고 회사 측은 부연했다.

이기수 영진약품 대표는 "아블리바가 글로벌 임상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극적으로 협력하고, 지속적인 연구개발(R&D) 및 협력 연구를 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다"고 말했다.