닥터노아바이오텍(대표 이지현)은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 'NDC-002(개발코드명)'의 임상 1상을 성공적으로 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2상 진입을 위한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 진행할 예정이라고 24일 밝혔다.

NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK 플랫폼(인공지능 기반의 의약품 개발 플랫폼)에서 시작된 국내 최초 인공지능(AI) 기반 복합신약이다. 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌 부분의 뇌신경세포 분화 및 회복을 촉진시켜 뇌졸중 환자의 회복을 돕는 치료제다.

NDC-002의 임상 1상은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 인산의료재단 메트로병원에서 올해 1월 투약을 시작해 지난 3월 모든 피험자의 안전성 추적 관찰 방문을 완료했다.

임상시험결과보고서에 따르면 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 개별 약물 단독 투여군 및 병용 투여군의 혈중 농도를 비교한 통계적 분석 결과, 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물 이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았으며, 피험자 모두 합병증이나 후유증 없이 회복됐다.

더불어 병용 투여군 및 단독 투여군 간 이상반응 발현율에 대해 통계적인 유의차가 있었다. 병용 투여군 이상반응의 발현수가 단독 투여군 대비 상대적으로 현저히 적었다. 이를 통해 복합신약인 NDC-002가 각각의 단일 약물보다 부작용 측면에서 더 안전하다고 판단됐다.

이번 임상 결과를 통해 NDC-002를 구성하는 각각의 약물의 병용 투여시 안전성과 내약성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 닥터노아바이오텍 관계자는 "이번 임상 1상의 긍정적인 결과를 토대로 올해 안에 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하고, 글로벌 임상 2상에 진입할 예정"이라고 밝혔다.