SK바이오사이언스(대표 안재용)와 사노피가 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신의 임상 2상 시험을 성공적으로 마무리하고, 3상 준비에 나선다. SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다.

SK바이오사이언스 측은 "GBP410의 상용화에 성공할 경우, 소아 백신 시장 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)'에 따르면, 폐렴구균 백신은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이는 글로벌 백신 시장에서 단일 백신 중 가장 큰 규모다.

두 회사는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조 백신을 기초 접종(생후 2, 4, 6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.

또 안전성 측면에서 중대한 이상사례가 보고되지 않았으며 △파상풍 △디프테리아 △백일해 △폴리오 △B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. 아울러 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 임상 3상에 진입하고, 최종 임상 결과는 2027년 확보한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP에 준하는 생산시설을 구축할 예정으로, 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다.

사노피 장 프랑수아 투생(Jean-Francois Toussant) 사노피 백신 연구개발(R&D) 부문 글로벌 총괄담당은 "SK바이오사이언스와 함께 폐렴구균 질환 예방을 위해 건설적인 협력을 할 수 있어 매우 기쁘다"며 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방 효과를 제공하도록 설계된 만큼, 이번 임상 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"며 "그간의 연구 역량을 인정받아 사노피와 같은 훌륭한 파트너사와 협력할 수 있었다는 부분에 뿌듯함을 느끼며, 향후에도 다양한 빅파마와의 파트너십을 통해 세계를 누빌 대한민국 백신을 만들겠다"고 밝혔다.

한편 SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 본격적으로 준비하고 있다. 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 mRNA 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보하는 등 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마친 것으로 알려졌다.

또 지난달 미국 머크(MSD)와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다. 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업 계약도 임박한 것으로 알려졌다.