미국 바이오기업 이뮤노반트(Immunovant)는 22일(현지 시각) 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 '바토클리맙'과 'IMVT-1402'에 대한 개발 현황을 발표했다.

이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)는 지난 2017년 한올바이오파마로부터 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명 IMVT-1402)를 라이선스 인(License-in)해 개발하고 있다.

이뮤노반트는 작년 하반기부터 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(PharmacodynamicsㆍPD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 진행하고 있다. 한올바이오파마 측은 IMVT-1402가 지난 동물실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체(pathogenic antibody) 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤 및 알부민 수치에 거의 영향을 주지 않은 것으로 나타남에 따라 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 임상 1상은 IMVT-1402의 3가지 용량(100㎎, 300㎎, 600㎎)을 단회 투여(SAD) 또는 주 1회 4주간 2가지 용량(300㎎, 600㎎)을 반복 투여(MAD)하며 위약과 비교해 병원성 항체 감소 효과 및 안전성 등을 평가한다.

이뮤노반트는 이후 다음 임상을 위한 용량을 확정해 개발을 이어나갈 계획이다. 단회 투여 임상에 대한 초기 데이터는 올해 3분기, 반복 투여 임상에 대한 초기 데이터는 올해 4분기에 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 

한올바이오파마 측에 따르면, 앞서 개발되고 있던 바토클리맙의 임상도 순항 중인 것으로 보인다. 이뮤노반트는 작년 하반기부터 그레이브스병(Grave’s diseaseㆍGD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했으며, 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.

또 염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathyㆍCIDP)에 대한 임상 2b상은 내년 상반기에 초기 데이터 결과를 확보하고, 동시에 진행되고 있는 중증근무력증(Myasthenia gravisㆍMG) 임상 3상은 내년 하반기에 탑라인(Top-line) 결과를 확보할 계획이다. 이와 더불어 갑상선 안병증(Thyroid eye diseaseㆍTED)에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기에 예정돼 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "지난 3월 바토클리맙의 중증근무력증 중국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보한 데 이어, 우리 회사의 또 다른 FcRn 항체 신약 후보물질 HL161ANS가 임상에 진입하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "자가면역질환 환자에게 두 물질이  하루 빨리 의미 있는 치료제로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

한편 중국에서는 한올바이오파마의 파트너사인 '하버바이오메드(Harbour BioMed)'가 바토클리맙을 다양한 자가면역질환을 대상으로 개발하고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 중국 중증근무력증 임상 3상에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 달성한 바 있다. 임상 결과를 바탕으로 CSPC제약그룹과 함께 연내 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products AdministrationㆍNMPA,에 품목 허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.