한국얀센 전립선암 치료제 '얼리다(성분 아팔루타마이드)'가 이달 1일부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제로 급여 출시된 가운데, 해당 약제 출시는 거세저항성 전립선암 진행 이전 삶의 질 유지 차원에서 임상적 가치가 충분하다는 의견이 제기됐다.

정재영 국림암센터 비뇨의학과 교수는 25일 개최된 얼리다 급여출시 기자간담회에서 '전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치'를 주제로 mHSPC 환자에게서 찾을 수 있는 얼리다의 의미를 소개했다.

전립선암은 병기에따라 1~2기는 국소성, 3~4기는 국소진행성, 전이성, 거제저항성 순으로 분류되는데, 1~4기는 수술 및 화학요법으로 치료가 가능하지만 국소진행성 병기는 호르몬치료 단독요법이 표준으로 자리잡고 있다.

호르몬치료는 남성 호르몬인 안드로겐 차단요법(ADT)이 표준치료법이며 이는 외과적 거세(고환 제거), 내과적 거세(화학적 거세)를 의미한다. 정재영 교수는 이같은 호르몬요법은 전립선암 환자 치료에 극적인 효과를 보이지만 효과가 지속되는 기간이 1~2년이며, 이후 거세저항성 병기로 진행되면 일상적인 생활에도 어려움이 생기는 중증질환으로 이어지는 만큼 호르몬 치료에 반응하는 시기를 연장하는 것이 전립선암 치료 언멧니즈였다고 밝혔다.

정재영 교수는 "전립선암은 통상적으로 전립선 관련 불편함이나 통증으로 의료기관에 방문하면 4기 혹은 호르몬 반응성 병기로 진단받는다"며 "4기 혹은 호르몬 반응성 병기라면 일상적인 생활이 가능한 만큼 거세저항성 진행 이전 기간을 늘리는 치료법이 필요하다"고 설명했다.

이처럼 전립선암 4기 환자의 치료 목표는 일상생활이 가능한 상태(거세저항성 전립선암 진행)를 오래 유지하는 것이 중요한데, 얼리다 3상 임상연구인 'TITAN' 결과는 ADT 단독요법 대비 전체 생존율을 개선한 것으로 나타났다.

정재영 교수는 "호르몬 반응성 전립선암 단계에서 치료제 목표는 △생존기간 연장 △생존기간에서 삶의 질 유지 △2차 약제를 고려한 내성 등이 있다"며 "얼리다는 ADT와 병행할 경우 ADT와 위약을 병행한 것 보다 전체 생존기간을 35% 연장했다"고 설명했다.

또한 그는 "일부의 경우 4년이 지난 시점에서도 거세저항성 전립선암으로 발전하지 않은 케이스도 있었던 만큼 ADT 요법의 mHSPC 치료효과가 1~2년인 점을 감안하면 유의미한 성과"라고 덧붙였다.

동일한 적응증과 허가사항을 가진 치료제는 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 등이 있다. 그렇지만 환자 부담률이 5%인 급여 약제는 얼리다 뿐으로 타 약제의 선별급여(환자부담률 30%)보다 환자 접근이 용이한 상황이다.

이 같은 급여결과에 정재영 교수와 한국 얀센 측은 보험급여 등재 전략에 차이가 있었다고 밝혔다.

정재영 교수는 "일반적인 신약의 급여 진입은 중증도가 높은 병기를 시작으로 안전성·유효성을 입증해 좀 더 낮은 병기(=더 많은 환자)로 확장하는 형식이지만 얼리다는 mHSPC를 적응증으로 타깃했다"며 "거세저항성 전립선암 적응증을 시작으로 급여를 확대했던 다른 약제와는 급여등재 전략에 차이가 있었다"고 설명했다.

또한 환자부담률 5%라는 치료제 등장은 임상현장에서 환자의 경제적 상황을 배제할 수 있다는 점에서 약물 선택 폭이 넓어지는 효과가 있다는 것이 정 교수 의견이다.

그는 "치료제 선택에 있어서 환자의 치료비용 부담 감소라는 것은 환자의 경제적 부담을 고려하지 않아도 된다는 점에서 임상현장에서 중요한 가치를 가진다"며 "해당 기전 치료제가 환자에게 반드시 필요하다는 의사 판단이 내려진다면 환자를 위해 반드시 고려해야 한다는 의미가 있다"고 설명했다.