한국의약품안전관리원(원장 오정완·이하 안전원)은 의약품 이상사례 보고 방식으로 'AS2(Applicability Statement 2)'를 추가했다고 18일 밝혔다.

AS2는 인터넷을 통한 빠르고 안정적인 데이터 교환 프로토콜로, 기업과 기업 간 전자문서 교환을 위한 개방형 표준이다. AS2 도입으로 활용할 수 있는 이상사례 보고 방식이 늘어난 만큼 업무 편의성 또한 개선될 것으로 보인다.

안전원에 따르면, 현재 의약품 제조업자 등은 '약사법 제68조의 8', '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제84조 등에 따라 △의약품 투여 △사용 중 발생한 징후 △증상 △질병 등의 이상사례를 의약품안전나라 또는 안전원으로 보고하도록 돼 있다.

안전원 관계자는 "그간 이상사례 보고 서비스에 가장 최신의 온라인 데이터 전송 방식인 SOAP 등을 제공했지만, 관련 업계의 기술지원 요청사항을 반영해 AS2 방식을 도입했다"며 "기존 3개 보고 방식이 아닌 총 4개 방식의 연계보고 서비스를 제공하게 됐다"고 밝혔다.

AS2 방식 연계보고 운영 개시에 앞서, 식품의약품안전처는 작년 7월 온라인 간담회를 개최해 관련 수요 조사를 마쳤다. 같은해 10월에는 기술지원 사전 신청을 받는 등 AS2 방식 연계보고 필요성을 확인한 바 있다.

안전원 관계자에 따르면, 안전원은 기술지원 및 기능 검증 테스트를 마친 후 AS2 방식에 대한 서비스를 개시했다. 올해 4월 초에 3개 업체의 보고 전환을 완료, 24개 업체에 기술지원 추가 작업을 진행하고 있는 것으로 나타났다.

오정완 원장은 "의약품 이상사례 보고 환경이 개선된 만큼 이전보다 더 신속한 의약품 이상사례 모니터링을 할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 의약품 안전관리 시스템의 효율화를 단계적으로 추진할 것"이라고 말했다.

한편 의약품 이상사례 보고 시 AS2 연계 보고를 희망하는 업체는 의약품안전나라 누리집을 통해 신청할 수 있다.