식품의약품안전처가 의약품 전자첨부문서(e-Label)의 단계적 도입을 위한 시범사업 대상 27개 품목을 공고했다.

e-Label은 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등을 기재한 전자적 첨부문서다.

오정원 식약처 의약품관리과장은 10일 "모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 '2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업' 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고한다"고 밝혔다.

올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 '의료기관 투여 주사제'다. 

시범사업 대상 품목 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 'QR코드' 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다.

오 과장은 "e-Label 도입 관련‘약사법’ 개정안이 지난 1월 발의됨에 따라, 식약처는 선제적으로 지난달 16일 '적극 행정 심사'를 거쳐 이번 시범사업 추진한다"고 설명했다.

의약품관리과에 따르면, 올해 의약품 전자적 정보 제공 시범사업 참여 신청 품목은 총 41개, 18개 업체다. 

식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 △다양한 업체 품목 참여 △종합병원 이상 다빈도 사용 품목 △신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등을 기준으로 선정했다.
 
오 과장은 "식약처는 이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정"이라고 밝혔다.

평가 요소는 △소비자·업계·의료전문가 측면에서 e-라벨의 활용도 △사용·활용 편의성 △비용 절감 △친환경 효과 등이다. 

그는 "전자적 정보 제공만 하는 경우 '전자적 정보 접근 취약계층'과 '통신 장애 시' 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라, 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영할 계획"이라고 밝혔다.

한편 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'은 식약처가 지난해부터 추진 중인 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 25번제 과제다.