생물학적제제 콜드체인 강화 규정의 계도기간 종료를 앞두고 인슐린 등의 배송 완화 내용을 담은 입법 준비가 막바지에 다다랐다.

오는 17일 생물학적제제의 자동온도기록장치 의무화 등 콜드체인 규정 계도기간이 종료됨에 따라, 관련 업계는 지난해 11월 29일 식약처에서 입법 예고한 '생물학적제제 등의 제조판매규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(고시)'이 계도기간 내 시행될 수 있을지에 관심을 보이고 있다.

이 수송관리 제도 개정안에 따르면, 앞으로 백신을 제외한 냉장보관 제품 중 실온 사용 제품은 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치 검·교정, 자동온도기록 제출 등 사항이 준수사항에서 권장사항으로 변경된다. 

식약처는 현재 진행 중인 입법예고 절차가 거의 마무리됐고, 현장의 혼란이 없도록 철저히 대비했다는 입장이다.

김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 3일 입법 추진 현황을 묻는 전문 언론 질의에 "현재 입법예고 절차는 거의 마무리 단계"라며 "계도기간인 1월 17일까지 입법을 최대한 마무리할 계획으로, 입법예고 절차를 마무리하지 못했을 경우 적극행정을 통해 선 시행할 것"이라고 밝혔다.

김 과장에 따르면, 식약처는 작년 11월 적극행정위원회를 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 완료한 상태다. 이에 추후 제도 개정이 계도 기간 내 이뤄지지 않더라도 적극행정을 통한 선 시행이 가능하다. 

또한 식약처는 입법에 앞서 유통업계와 지자체 등에 이번 개정사항을 설명하고 알리기 위한 행동에 나선다는 계획이다. 

김은주 과장은 "언론을 통해 개정 내용을 설명하는 데 그치지 않고, 지자체나 유통업체 등에 공문을 보내는 등의 방법으로 제도 변경을 알리려 한다"며 "업계 관계자들이 협의한 내용이 문제없이 시행되고 있다는 점을 알려 혼란이 없도록 할 것"이라고 설명했다.

입법예고에 대한 의견조회는 오는 8일 마무리 될 예정으로, 현재까지 어떤 의견이 접수됐는지는 공개되지 않았다. 다만, 입법안과 관련된 의견이 제기된다면 입법 기간 내 최대한 반영한다는 입장이다.

한편 이번 제도 개선은 작년 1월 콜드체인 강화 규정 시행되면서, 환자단체와 약사·유통 관계자들이 상황과 맞지 않은 제도 강행으로 인슐린 수급 불안해졌다고 호소하면서 촉발됐다.

인슐린 자가 주사제와 같은 냉장보관·실온사용 제품들은 약국에 수시로 소량 배송되는 특징이 있다. 콜드체인 강화 규정이 시행되면서 배송 시마다 의약품 수송용기에 부착된 자동온도기록계를 통해 온도 데이터를 기록해 2년 동안 보관·관리해야 했기에, 제도 시행 초기 도매상들은 인슐린 공급을 포기하기도 했다.