제테마(대표 김재영)가 자사 수출용 보톡스의 국내 유통은 없었다며, 식품의약품안전처의 행정처분에 대한 법적대응을 예고했다.

식약처는 지난 1일 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨가 국가출하승인되지 않은 수출용 보톡스를 국내 유통했다고 밝혔다. 이에 식약처는 총 3개 품목의 허가취소, 전제조업무정지 6개월 등 행정처분과 의약품 회수 및 폐기에 착수했다. 

제테마 측은 2일 자사 제테마 더톡신주100IU(수출용)의 행정처분과 관련된 공식입장을 밝혔다. 

회사 관계자는 "이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분"이라며 "대상 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 의약품으로서, 현재 국내 임상3상시험이 진행중이기 때문에 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품"이라고 설명했다.

이어 "식약처는 상당 기간 관련 의약품 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다"며 "제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다는 점을 밝힌다"고 해명했다.

회사 측은 이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행하겠다는 입장이다. 

회사는 회수폐기 등 행정명령이 내려온 지난 1일 오후 7시 30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료한 상태다.

회사 관계자는 "법률절차와 별개로 제테마는 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차를 이어 갈 계획"이라면서 "제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것이고, 고객과 주주들의 권익 보호를 위해 모든 노력을 경주할 것"이라고 말했다. 

한편, 회사는 이번 행정처분과 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획이라고 밝혔다.

현재 회사는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행중이며, 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출한 상태다.