제약바이오 산업 주관부처들이 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 등 제약바이오산업 발전에 적극 협력을 약속했다.

히트뉴스가 2022년 10월 한 달간 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의를 살펴보니 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 주요 관계부처의 '장부상 우리나라 제약바이오산업 육성 의지'는 뚜렷했다.

각 피감기관들은 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치와 1조 규모 메가펀드, 규제과학에 기반한 혁신적인 규제 개선 등을 약속했다.

복지부와 식약처는 국회의 △제약바이오혁신위원회 설치 △메가펀드 조성 △원료의약품 국산화 관련 질의 취지에 적극 공감하며 산업 혁신 지원 방안 마련에 총력을 기울이겠다고 밝혔다.

복지부는 국무조정실 등 관계 부처와 협의해 제약바이오혁신위원회 구성 및 추진에 나서겠다고 밝혔으며, 복지부 1000억(일반회계 500억+회수금 500억), 국책은행 1000억, 민간투자 3000억 등으로 구성된 메가펀드 구성으로 2023년까지 1조원 규모 투자금을 조성하겠다고 밝혔다.

식약처는 메가펀드 조성 및 위원회 구성에 호응할 수 있는 신속 심사체계를 구축하겠다는 계획이다. 식약처는 "메가펀드 조성에 발맞춘 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 및 혁신제품 신속심사를 적극 지원하겠다"고 호응했다.

아울러 복지부는 2023년부터 2027년까지 적용될 제3차 제약산업 육성·종합 지원계획에 규제혁신, 제도·인프라 개선, R&D 인력양성 등 전반적인 지원 외에도 원료의약품 자급률을 높일 수 있는 지원정책 역시 포함하겠다고 덧붙였다.

그렇지만 복지부와 심평원 등은 더불어민주당 김민석 의원, 전혜숙 의원 등의 질의한 국산 개량신약 약가 우대 정책방향에 대해서는 신중한 검토가 필요하다는 의견을 제기했다.

신중검토가 필요한 대표적인 이유는 외국계 제약사들과의 형평성 문제였다. 심평원은 한·미 FTA 협정문 제5장(의약품 의료기기 관련 내용) 조항으로 인해 개량신약 약가 우대에 통상 마찰이 발생할 우려가 있다고 밝혔다. 해당 조항에는 의약품, 의료기기 또는 급여 위한 적응증 등재나 의약품 또는 의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준 및 지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이도록 보장하도록 명시돼 있기 때문이다.

다만 복지부는 이번 제3차 종합계획 수립 과정에서 다양한 지원이 이뤄질 수 있도록 방안을 마련하겠다는 방침이다.

이번 국감에서 제약바이오 업계의 이목이 집중됐던 부분은 제네릭 약가인하 계획 및 감기약 등 최근 불거지고있는 사용량 약가연동 관련 사안이었다.

이중 제네릭 약가인하 계획은 국감 첫 날, 국민의힘 최재형 의원과 보건복지부 조규홍 장관 간 질의응답이 주목을 받았는데, 당시 최재형 의원은 "제네릭 가격을 일괄적으로 20% 인하하면 재정절감 효과와 국민부담 경감 효과가 있을 것"이라 지적했고 조 장관은 이에 호응하며 "단계적인 방안을 마련하겠다"고 답한 바 있다.

그렇지만 이번 서면질의에서 복지부는 당시 장관의 '단계적'발언이 제네릭 약가를 20%인하할 단계적인 계획은 아니라고 선을 그었다. 복지부는 더불어민주당 전혜숙 의원 서면질의에서 '이것이 일괄적 약가인하를 검토하겠다는 의미는 아니며, 재정과 환자 경제적 부담을 고려해 복제약 가격을 적정 수준으로 관리하고 약가제도를 지속 개선한다는 취지였다'고 해명했다.

또 다른 이슈는 사용량 약가연동제도였다. 국내 의약품 사용량에 따라 의약품 가격을 인하하는 제도인데, 잘 팔리는 약의 가격을 낮춰 국내 신약개발 의지와 외자사 협력 의지를 저해할 수 있다는 국민의힘 백종헌 의원의 지적이었다.

다만 복지부는 사용량 약가연동 대상 약제와 하한폭이 신약개발 저해요소라고 단정하기는 어렵다고 답했다. 복지부는 "전년대비 청구량이 60% 증가했거나 10% 증가했지만 50억원 이상이 증가한 경우가 협상대상"이라며 "인하 폭 역시 10% 선으로 페널티 혹은 혁신신약 개발 저해 요소라고 단정하기는 어렵다"고 설명했다.

더불어민주당 남인숙 의원은 최근 주목받고잇는 '셀프메디케이션' 추세에 따라 일반의약품 활성화 전략을 마련해야 한다고 질의했다. 이에 식약처는 의약품 표준제조기준을 확대하는 등 대책을 마련하겠다고 밝혔다.

식약처 답변에 따르면 우리나라 일반약 비중은 전체 의약품의 23.9%(8664품목)으로 최근 재분류는 2012년 8월 517개 이뤄졌다. 식약처는 관련제도 개선을 통해 일반의약품 활성화 전략을 추진한다는 입장이다. 식약처는 "안전성과 유효성이 확보된 의약품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방표준을 제시하는 의약품표준제조기준을 확대할 예정"이라고 답변했다.

아울러 식약처는 1+3법안 시행 이후 제네릭 허가건수가 감소하는 등 긍정적인 영향이 있었으며 지속적인 규제개선에 나서겠다고 밝혔다.

1+3 법안(약사법일부개정법률안)은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고 기존 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다는 내용으로 작년 7월 시행됐다.

식약처는 국민의힘 서정숙 의원 질의에 대해 "제네릭 허가건수가 감소하는 등 긍정적인 영향이 있음을 확인했으며, 산업발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

코로나 치료제 개발하랬더니 배만 불려?
국민의힘 강기윤 의원은 코로나19 백신, 치료제 개발 지속 의무에도 불구하고 시장을 혼란하게 하고 사업비를 횡령한 기업을 제제해야 한다고 지적했다.
이에 복지부는 2023년 1분기까지 현황을 점검하고 문제발생 시 수사기관에 의뢰하고 면밀한 추가조사를 실시하겠다고 밝혔다.

동물병원에서 향정약 사용이 왜이리 많아?
더불어민주당 김원이 의원은 약국에서 동물병원으로 공급하는 인체용의약품에 대한 관리감독이 필요하다고 밝혔다.
복지부에 따르면 현재 약국에서 동물병원 인체용의약품 공급 보고 의무가 없으며, 관련 새용내역은 농림축산식품부가 보관하고 있어 협의가 필요하다고 답변했다.

맞춤형 건기식 영양사가 하면 되지 않을까?
더불어민주당 최혜영 의원은 식약처가 추진하고있는 '건강관리사 도입'에 전면 재검토가 필요하다고 지적했다. 기존 영양사 직군을 활용할 수 있다는 것이 이유였는데, 식약처는 건강기능식품 과잉섭취 방지와 위해관리를 위한 전문 상담인력이 필요하다고 답변했다. 그렇지만 의사, 약사, 영양사 면허 소지자 등 기존 보건의료 전문인력을 활용할 방안 역시 검토중이라고 덧붙였다.

공공심야약국 예산 어디갔나?
더불어민주당 인재근, 정춘숙 의원은 2023년도 공공심야약국 예산 삭감과 공공심야약국 법제화 필요성을 각각 질의했으며, 복지부는 예산 확보 및 법제화에 적극 협력하겠다고 답했다.

복지부는 "공공심야약국은 보건향상에 기여하고 있지만 예산편성에 반영되지 못해, 필요성을 지속적으로 설명할 것"이라며 "법제화는 현재 상임위원회에 계류된 상황으로 입법 논의가 이뤄지면 적극 협력하겠다"고 밝혔다.