T세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 단독 임상 NIT-114에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

네오이뮨텍의 NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 코로나19 팬데믹에도 불구하고 임상 기관인 미국 국립보건원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해 왔고, 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작하게 됐다.

이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다.

ICL은 체내 면역 시스템에 중요한 역할을 하는 T세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀 질환이다. 이미 수차례 다른 임상에서 T세포 증폭을 확인한 만큼 이번 임상에서도 네오이뮨텍은 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 또한 임상을 통해 NT-I7이 T세포 증폭을 통해 림프구 감소증 해결 가능성이 높아질 수록 림프구 감소로 예후가 좋지 않은 교모세포종(뇌암) 등 다양한 암종에서의 가치도 커질 것으로 예상한다.

네오이뮨텍은 ICL 외에도 미국 FDA로부터 2022년 교모세포종, 2020년 진행성 다발초점성 백질뇌병증을 포함해 3개 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 상태다.