생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터 전자자료수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC), 무작위배정 및 시험약 공급 관리 솔루션 레이브 RTSM(Rave RTSM) 및 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA를 도입한다고 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질 'BBT-877'의 제2상 다국가 임상시험에 메디데이터 솔루션을 적용해 임상시험 운영의 디지털화 및 효율성을 높이고, 신약개발을 더욱 가속화할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 개시를 승인 받아 북미, 아시아, 유럽 지역의 약 50여 개 기관에서 실시할 다국가 임상을 통해 환자 대상 약물 효력 및 안전성을 탐색할 예정이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 29일 "특발성 폐섬유증 치료 신약으로써 BBT-877의 효력과 안전성을 환자에서 최초로 확인하게 될 이번 임상을 기점으로 추후 글로벌 상업화를 고려한 신속한 개발을 이어나갈 계획"이라며 "메디데이터의 임상연구 솔루션 도입을 통해 임상시험의 효율성을 혁신적으로 제고할 뿐 아니라 글로벌 기준에 부합하는 양질의 데이터를 신속히 확보해 환자들에게 하루 빨리 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

메디데이터 코리아 유재구 대표는 "이번 브릿지바이오테라퓨틱스의 임상은 한국과 미국 등 전 세계 50여 개 기관에서 진행되는 글로벌 임상으로 방대한 데이터의 통합적이고 체계적인 관리가 매우 중요하다"며 "메디데이터의 다양한 솔루션이 이 과정을 쉽고 효율적으로 관리할 수 있도록 도와 브릿지바이오테라퓨틱스가 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 폐섬유증 질환 영역에서 혁신적인 신약을 개발하는 데 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다.

브릿지바이오테라퓨틱스가 도입을 결정한 메디데이터의 세 가지 임상시험 솔루션은 하나의 통합 플랫폼으로 유기적으로 연동돼 데이터 통합 및 조정, 중복 입력, 수동 추적 등 번거로운 추가작업을 없애 임상시험 전반의 효율성을 높인다. 또한 데이터의 무결성을 확보해 궁극적으로 시험 일정과 비용 및 리스크를 감소시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결하고, 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리하는 플랫폼이다. 이와 한 제품처럼 통합되는 RTSM은 임상시험 대상자 무작위 배정을 돕고, 이에 따른 시험약 관리·배송을 관리하는 솔루션으로 시험 도중 중단해야 하는 다운타임 없이 변경이 가능해 임상시험을 유연하게 관리할 수 있도록 돕는다. eCOA는 객관적인 대상자 데이터 수집이 가능한 대상자 중심의 임상시험 결과 보고 솔루션이다.