바이오헬스기업 HK이노엔(대표 곽달원)은 7일 미국 현지에서 서양인 대상으로 실시한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다. 케이캡은 국내 허가를 마치고, 판매중이다.

회사 측에 따르면, 미국 및 캐나다에서 케이캡 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 '브레인트리 래보라토리스'는 이번 결과를 바탕으로 이른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐으며, 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여하여 케이캡의 안전성·유효성 및 생물학적 동태 등을 평가했다.

회사가 공개한 약동학적 평가 결과, 케이캡의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했으며, 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다.

투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였고, 위약 대비 안전성의 차이가 없었던 것으로 확인됐다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다. 

한편, 회사는 케이캡정의 미국 현지 임상을 진행 중이던 지난 해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 약 6400억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국, 캐나다 시장용 케이캡정의 개발 계획을 세운 후 빠른 시일 내 후속 임상에 착수할 계획이다.