보령제약이 생산하는 몬테루카스트 제제에 이어 오리지널 의약품인 오가논의 '싱귤레어'도 원료의약품에서 불순물인 NDPA가 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 

한국오가논은 미량의 불순물도 검출할 수 있는 자체 분석법으로 진행해 싱귤레어의 주요성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀검사 결과, 원료의약품에서 N-니트로소디프로필아민(이하 NDPA) 불순물이 검출되지 않았다고 6일 밝혔다.

한국오가논 마케팅 총괄 정근영 전무는 "최근 몬테루카스트나트륨의 NDPA 불순물 우려가 이어지고 있는 상황에서 제조 공정평가와 전 제형에 대한 원료의 정량 분석법을 통해 NDPA 불순물에 대한 안전성을 확인했다"고 말했다. 싱귤레어의 지난해 원외처방액은 234억원으로 나타났다.

NDPA는 니트로사민 불순물 중 하나로 아질산염 또는 아질산염 동등 시약과 함께 아민 또는 아민 공급원이 존재해야 형성될 수 있는데, 오가논의 몬테루카스트나트륨 합성 공정에서는 해당 과정이 포함돼 있지 않으며, 완제 제조공정에서도 NDPA 합성 및 교차오염 가능성이 없는 것으로 확인됐다. 

이에 앞서 히트뉴스가 취재한 결과, 보령제약 역시 취급하는 취급하는 모든 원료·완제 의약품에서는 해당 불순물이 불검출됐다고 밝혔다.

보령제약 안산 1공장에서 몬테루카스트4mg 추어블정은 건일제약, 대웅바이오, 에이치케이이노엔 등 34곳의 제품을 생산하고 있다. 10mg 정제는 한국글로벌제약, 일화, 더유제약, 바이넥스 등 4곳, 몬테루카스트4mg세립은 23곳이 위탁하고 있다. 예산3공장에서는 몬테루카스트5mg추어블정 3개 위탁사 제품을 생산하고 있다.

이번 조사는 지난 1월 식품의약품안전처가 몬테루카스트나트륨 원료에 대한 NDPA 불순물 발생가능성 평가를 요청한 바에 따라 진행됐다.

한국오가논은 싱귤레어 제조에 사용된 원료 몬테루카스트나트륨을 제조원에서 국내로 공수해 조사에 착수했다.

전근영 전무는 "이번 검사를 통해 의료진과 환자들이 오리지널 싱귤레어의 불순물에 대한 우려를 해소할 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 환자의 건강과 안전을 최우선으로 생각하고 안전하고 효과적인 의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

한편 2019년 유럽의약품청(EMA)의 요청으로 진행한 '몬테루카스트나트륨 원료에서 NDPA가 합성될 가능성 평가'에서도 NDPA가 생성될 가능성은 없다(No risk)는 결론을 도출한 바 있다.