규제샌드박스가 적용된 바이오헬스 분야 사업이 '부처 담당자와 기업 간 전문성 차이로 인한 의사소통 어려움', '실증성공이 꼭 시장출시로 이어지지 않는다는 불확실성' 등의 문제가 있는 것으로 파악된다.

정부가 2018년부터 규제개혁 일환으로 도입 운영하고 있는 '규제샌드박스'는 신산업·신서비스에 대해 일정조건(시간, 장소, 규모) 아래서 규제를 면제 또는 유예하는 제도로써 신속확인, 임시허가, 실증특례로 구성돼 있다.

해당 제도는 국무조정실 총괄로 정부부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 금융위원회, 중소벤처기업부 등)간 협업 체계로 운영되고 있다.

한국보건산업진흥원 용역과제로 진행된 '바이오헬스 분야 규제 샌드박스 연구진(김지영 등)'은 바이오헬스 분야의 규제샌드박스 사업 추진 목적에 대해 "속도가 생명인 바이오헬스 분야의 혁신 제품·서비스가 성공적인 신시장·산업 창출로 이어지기 위해서는 별도의 바이오헬스 분야 규제 샌드박스 운영에 대한 검토가 필요하다"며 "빠르게 시작하지 않으면 바로 레드오션으로 바뀔 수 있기 때문에, 해당 산업 경쟁력 확보와 시장 점유율을 높이기 위해 규제 샌드박스 적용 기업을 늘리고, 신속하게 확산될 수 있도록 하는 속도전이 핵심"이라고 밝혔다.

연구진이 발표한 자료에 따르면, 현재 바이오헬스 분야에 대해서는 금융위를 제외한 산업부, 과기부, 중기부 등에서 55건의 과제를 규제샌드박스 승인 처리한 것으로 확인된다. 구체적으로 산업부 34건, 중기부 18건, 과기부 2건, 국토부 1건 등이다.  

연구진이 규제 샌드박스 과제를 신청해 승인된 기업 중 5곳(△마크로젠(실증특례) △테라젠이텍스(실증특례) △엔에프(임시허가) △휴이노(실증특례) △아람휴비스(실증특례))에 대한 사례를  조사한 결과, △바이오헬스 분야의 규제 및 보수적 특성 △실증설계 및 규제대응의 난이도가 높음 △비효율적·비전문적인 사전/사후 지원체계 △실증특례에 높은 비용 소요 △사업화의 불확실성 △담당부처의 협상력과 의지 부족 △기업의 규제샌드박스 참여에 따른 실익 부족 등이 문제점으로 조사됐다.

대상 업체들은 특히 부처 담당자와 기업 간 전문성 차이로 인해 의사소통 어려움을 겪고 있으며, 심평원 등의 수가 책정 등이 해결되지 않는 경우 제도실증성공이 꼭 시장출시로 이어지지 않을 수 있다는 불확실성이 존재한다는 공통된 애로사항을 표출했다.

의료용산소 공급시스템 전문업체 엔에프는 "해당 규제 적용으로 허가를 받은 후 바로 제품 판매를 진행할 수 있다고 생각했지만, 허가부터 수가 책정까지 2년이나 시간이 걸렸다"며 "2+2년간의 규제 적용 기간 중 절반 가량이 소요되면서, 예상했던 실익보다 적었다"고 설명했다.

심전도 측정 의료기기 업체 휴이노는 실증특례를 최우수 성적으로 마무리했음에도 아직 사업화로 이어지지 않고 있는 것으로 확인됐다.

연구진은 이러한 결과들로 업체들이 초기 기대했던 규제 적용 실익이 예상보다 적어, 추후 기업들의 유인을 감소시키는 요소로 작용할 것이라고 분석했다.

부처와 기업 간 전문성 차이 문제에 대해 한 전담기관 담당자는 "바이오분야의 신청/접수 이전단계에서의 기업문의가 매우 많으나, 바이오헬스 분야는 특히 담당자가 해당 기술/규제 내용을 이해하고 상담/대응하는데 한계가 많아 안건상정 대상에서 떨어지거나 포기되는 경우가 있다"고 밝혔다.

또한 "새로운 규제 등장 등 이슈 발생 시 전담기관 담당자를 거쳐, 복지부/식약처/심평원 등 규제부서 순으로 문의/전달 돼 비효율적인 의사소통 체계가 지속되고 있는 점도 문제"라고 덧붙였다.