Kim's Weekly 11월 3주차 의약품 품목허가·임상승인 현황
자디앙듀오 제네릭 첫 허가·SGLT-2 억제제 강세
렉라자 적응증 확대와 새 코로나19 치료제
한국베링거잉겔하임의 SGLT-2 억제제 제2형 당뇨병치료제 '자디앙듀오정(엠파글리플로진/메트포르민)' 첫번째 제네릭 허가 품목이 나왔다.
지난 주(2021.11.7~2021.11.13) 식품의약품안전처는 '종근당엠파글리플로진메트포르민정'을 포함한 의약품 40품목(전문약: 29개, 일반약: 11개) 허가 및 임상시험 계획 32건(1상: 19개, 2상: 7개, 3상: 3개, 연구자: 3개)을 각각 승인했다.
자디앙듀오, 자디앙 열기 이어가나
엠파글리플로진 단일제인 한국베링거잉겔하임 '자디앙'은 현재까지 90여개가 품목허가를 획득하고 있는 상황이다.
자디앙듀오는 시장조사기관(유비스트) 기준 올해 상반기만 101억원 처방을 올리고 있는 블록버스터로, 업계는 종근당의 종근당엠파글리플로진메트포르민정을 시작으로 자디앙듀오 역시 자디앙 이상의 제네릭 진출이 있을 것이라는 입장이다.
자디앙듀오는 결정형(1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도) 특허 1개를 보유하고 있는 상황으로 2019년 종근당의 회피 성공 이후 현재 삼천당제약, 하나제약, 삼성제약, 대한뉴팜(회피 성공 순) 등 다수 제약사가 특허 회피에 성공한 바 있다.
직듀오서방정(다파글리플로진, 메트포르민) 제네릭 출시도 이어졌다. 대웅바이오, 지엘파마, 신풍제약은 대웅바이오다파메트서방정, 직듀엘서방정, 신풍다파플러스서방정에 대한 품목허가를 각각 획득했다. 용량군은 10/1000, 5/1000밀리그램 두 개다.
이밖에도 구주제약, 원광제약, 에이치엘비제약, 지엘파마, 일화, 한림제약, 바이넥스는 종근당 위식도역류질환 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸/탄산수소나트륨)' 제네릭 품목허가를 획득했다. 제품명은 앤티듀오정, 에스원듀오정, 넥시오메듀오정, 에소메딘플러스정, 에소메가정, 에소원탑정, 에소오정으로 20/800밀리그램 용량이다.
렉라자 적응증 확대와 새 코로나19 치료제
서울아산병원은 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙) 적응증 확대를 위한 임상시험 2상을 승인받았다. 뇌전이가 있는 치료받지 않은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 75명을 대상으로 레이저티닙 유효성 평가에 나선다.
한국노바티스는 레미브루티닙, 리겔리주맙에 대한 임상시험 3상을 각각 승인받았다. 레미브루티닙은 H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 성인 만성 특발성 두드러기환자에 대한 안전성 및 유효성 평가로 서울대병원이 국내환자 55명을 대상으로 실시한다.
리겔리주맙은 H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않은 만성 유발성 두드러기 환자를 대상으로 한 안전성/유효성 평가이며 세브란스병원, 아주대 병원 등 국내환자 80명(전체 428명)을 대상으로 진행될 예정이다.
이밖에도 현대바이오사이언스는 코로나19 치료물질 니클로사미드(CP-COV03)에 대한 임상시험 1상을 승인받았다. 서울성모병원에서 진행되며 건강한 성인 18명을 대상으로 안전성 및 약동학적 특성 평가에 나선다.
