바이넥스 사태가 비보존제약의 자진 신고와 업계 위탁제조에 대한 식약당국의 긴급특별점검으로 이어지면서 제약업계가 우려하며 예의주시하고 있다. 일각에선 '제조 및 품질관리 기준(GMP)'만 잘 지켰다면 떳떳할텐데 "이제야 심각한 사안들이 터져나왔다"는 지적도 나온다.

12일 식품의약품안전처는 정기점검에서 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인, 해당 품목들을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 발표했다.

동시에 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검에 나선다고 밝혔다.

바이넥스와 비보존제약의 임의제조 사례를 계기로 제조문제로 처분받은 바 있는 업체 30곳을 우선 조사할 것으로 알려진다. 

식약처 관계자는 "해당 제조소에서 수탁품목 중심으로 허가사항과 다르게 제조하는 등 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제조·품질관리 한 행위를 집중점검 할 계획"이라고 했다.

업체 제조·품질관리 책임자들은 제조업의 기본인 제조·품질에 대한 위법행위는 있어서는 안되는 일이라고 입을 모으면서도 제약산업 전반에 부정적 인식이 확산될 것을 우려했다. 

국내 A 제약사 개발 담당이사는 "(최근 알려진 사례에 비해) 업계의 제조·품질 수준은 심각하지 않을 것"이라며 "2000년대 초 품질관리 측면에서 함량 데이터를 손 본다는 이야기는 들어봤지만 제조를 임의대로 하는 것은 말도 안된다. 약으로 사람 목숨이 오가는 상황에 대해서는 엄벌을 내려야 한다"고 강조했다. 

제약업계 공장장들은 "식약처가 제조소 점검을 나온다면 GMP를 준수하는 만큼 그대로를 보여주면 될 일"이라며 "구시대적 발상에서 제조·품질 기준을 위반하는 행태는 없어져야 한다"고 강조했다.

국내 B 제약사의 공장장은 "제조업 특성상 제조소는 점검이라는 말에 긴장하기 마련이다. 하지만 기본과 원리원칙에 맞게 제조해왔으면 걱정할 것도 없다"고 했다.

그는 "제조과정 중 실수로 제품을 잘못 만들었다면 폐기하는 게 마땅하다. 기본을 지키는 게 쉬워보여도 제일 어렵다"며 "제조업 숙명상 공장은 돈 쓰는 부서라 본사에 관련 사실도 즉각 보고해야 한다. 이윤창출이 앞서니 안 좋은 사례가 나오는 것"이라고 했다.

국내 C 제약사 공장장도 "식약처에 제대로 문서화해 보고하는 게 국내 제약업체의 제조품질관리 기본이다. 특정 직원의 일탈이나 임의 제조는 범죄"라고 선을 그으면서도 "일부 업체들이 자진신고하거나 추가로 적발될 가능성을 배제할 수 없다. 개별 업체가 그간 어떻게 해왔는지 점검을 통해 알 수 있을 것"이라고 밝혔다.

식약처 특별점검과 함께 한국제약바이오협회도 회원사들의 위수탁 생산, 품질관리 실태를 파악하겠다는 방침이다. 협회는 "품질관리실태 전반 점검 필요성에 동의하며 자체적으로 품질관리를 강화할 수 있는 방안을 만들 수 있도록 하겠다"고 전했다. 

협회 이사장단은 오는 16일 회의를 통해 바이넥스 등 일부 제약사의 임의제조 일탈과 범법행위에 따른 대응책을 논의한다.