의약품 제조공정 임의변경 의혹으로 물의를 일으킨 바이넥스 사태에 대해 식약 당국의 조사가 진행중인 가운데, 부정적인 인식이 제약업계 전반으로 확산되는 것을 우려한 한국제약바이오협회가 사태수습에 나섰다. 

협회는 11일 입장문을 내 "바이넥스 사태를 엄중하고 심각하게 받아들인다"며 정부 당국의 조치와 별개로 철저하게 진상을 파악해 바이넥스를 윤리위원회에 회부하는 등 일벌백계하겠다고 밝혔다.

더불어 회원사들의 의약품 위수탁 생산프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속하게 대응한다는 방침이다.

협회는 "식품의약품안처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금할 수 없다"며 "국민 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라고 말했다. 

또한 "바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호하게 일벌백계하고, 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것"이라고 강조했다. 

이와 함께 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 제도화에 적극 협조한다는 계획이다. 

신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것이다.

협회는 2017년 제네릭의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안하는 등 산업 전체의 일시적 이익보다 국민 기대에 부응하기 위한 자정 노력을 회원사들과 함께 지속적으로 펼쳐왔다. 

협회는 "대다수 제약바이오기업들이 드높아진 국민의 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사 등에 부응하고자 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있어 특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다"고 말했다. 

이어 협회는 "코로나19 팬데믹을 계기로 국내 제약바이오산업에 대한 국민적 관심과 기대가 전례없이 높아진 이 시점에서 이 같은 사건이 발생한 것에 안타까움을 금할 수 없으며, 이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 국민들께 약속한다"고 덧붙였다.