식품의약품안전처가 2021년도 업무 추진 4대 과제를 ▲코로나19 백신·치료제 도입 ▲먹거리 안전 확보 ▲국제 수준 규제 ▲미래 대비 선제적 안전환경 조성 등으로 설정했다.

특히 거짓허위 자료제출 등 도덕적 해이가 발생하는 국내산업 보호형 허가제도를 신제품 개발을 촉진하는 글로벌 스탠다드로 전환을 추진해 의료제품 안전 환경을 선제적으로 조성한다는 계획이다.

식약처는 25일 2021년도 업무보고를 통해 코로나19 치료제, 융복합의료제품 등 당면한 품목들에 대한 2021년 안전관리 계획을 공개했다.

식약처는 숙련된 전문 심사인력을 위주로 코로나19 백신·치료제 전담심사팀을 구성·운영할 예정이다. 또한 허가신청 전, 심사에 필요한 자료릴 미리 제출받아 검토하는 허가 전 검토 도입을 통해 충분한 검증 및 신청기간을 단축하고, 필요시 조건부 허가를 적용할 계획이다.

허가 전 의료제품 긴급사용 지원을 위해 병원마다 임상시험 승인을 받는 대신 국가지정 중앙임상시험심사위원회 총괄심사로 심사편차 감소와 원활한 시험 실시환경을 마련한다.

더불어 백신·치료제 전주기 관리를 방안도 마련되는데, 우선 개발단계 안전성 관리를 위한 임상시험 중 정기적 안전성 보고 절차를 마련하며 이는 9월 신약부터 단계적으로 의무화가 추진된다.

사용 후 후속조치도 마련된다. 식약처는 백신·치료제 신속 제품화로 예측하지 못한 이상반응에 대응하기위해 부처합동 이상사례 합동대응체계를 구성·운영할 예정이다. 여기에 범정부 피해조사·보상심사 체계를 구축하고 이상사례 신속조치는 물론 인과성 입증 이상사례에 대한 대응절차도 마련한다.

의료제품 안전관리를 위해 실제 사용정보를 반영한 첨단의료제품 관리체계 고도화 전략이 마련됐다.

식약처는 업체 제출자료로 안전성 등을 확인하던 방식에서, 의료현상 환자 사용 정보(RWD)를 활용하도록 재심사 체계를 개편한다.

처방·투약오류 및 오남용 등 안전사고 방지를 위해 DUR 정보제공 성분 수를 3265개까지 늘린다는 계획이다.

특히 수면제 등 의료용 마약류 대상품목을 종전 졸피뎀, 프로포폴 등 6종에서 마약성 진통제, 항불안제 등 22종을 추가, 28개 성분에 대한 적정 처방·사용을 유도한다.

의료기기 중 위해도가 가장 큰 4등급 의료기기는 품목군별 GMP 심사에서 품목별 GMP심사 도입이 추진된다. 이에 따라 기존 26개 품목군별 심사가 인체이식 의료기기 등 263개 개별품목 심사로의 전환이 이뤄질 예정이다.

이밖에도 제조공정 전반의 품질위험을 예측·개선하는 QbD 제도가 도입되며, 산학관 합동 의약품 불순물 평가 지원단 발족(3월 예정)을 통해 비의도적 불순불의 시험검사체계를 구축한다.

의료제품 및 복합·경계제품 개발이 예상되는 미래 안전 환경 조성을 위한 제품별 관리체계도 마련된다.

특수의료용도 식품이나 경장영양제 등 식품과 의약품 복합 '메디컬푸드' 관리는 고령화·만성질환 수요에 맞게 관리체계를 개편한다.

의료기기와 의약품이 혼합된 융복합 의료제품은 특성을 반영한 허가심사규제를 상시 정비할 예정이다.

가정에서 쓰는 건강외모관리제품인 공산품 및 위생용품이나 의료기기는 홈케어제품, 구강관리제품 등으로 분류해 안전관리를 추진한다.

향후 출시가 예상되는 의료기기와 의료서비스의 융합 제품군인 디지털치료기기등 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어 의료기기 부처 협력 연구개발 및 임상시험 등 허가기준을 마련한다.

이 같은 개선을 위해 식약처는 안전평가 인프라를 확충한다는 계획이다. 우선 영업자를 통한 수동적 안전감시에서 병원의무기록, 심평원 청구데이터 등을 직접 수집·분석하는 능동적인 안전감시체계로 전환한다.

민간전문가 양성으로 장시간이 소요되는 의료제품 허가 등 규제·법령절차를 숙지한 인력을 양성하고 이들은 의료제품 개발·안전평가, 허가기획 등을 담당할 예정이다.