위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경이 제한될 전망이다. 위탁(공동)생동을 통해 허가받은 제네릭은 운명공동체로 묶인다는 의미다.  

제조원을 변경하려면 신규허가를 받아야 하냐며 제약업계에서는 불만이 제기되고 있다.   

식품의약품안전처는 17일 온라인으로 열린 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’에서 의약품 허가정책 주요 개선과제를 발표했다. 

의약품 품질 신뢰성 제고 일환으로 식약처는 '위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경을 제한하겠다'고 밝혔다.  

현재 제약사들은 제네릭 제품을 위탁생산하더라도 가격(단가), 생산량 또는 품질의 이유로 제조원을 변경하는 사례가 있다. 

하지만 제조원 변경을 제한할 경우, 품목취하 전 까지는 처음 위탁생동을 진행한 회사와 위수탁 관계를 유지해야 한다. 제조원 변경을 위해 신규허가를 받을 수도 있지만 계단식 약가가 적용되기 때문에 이마저 여의치 않을 것이라는 예상이다. 

국내사 한 관계자는 "위탁(공동)생동 제품 제조원 변경을 제한한다는 것은 한번 결정된 위수탁관계는 끝까지 가야한다는 의미"라며 "위탁을 많이 하는 제약사들은 영향이 크다"고 지적했다.

그는 "수탁사가 가격을 인상하면 위탁사들은 계속 끌려갈 수 밖에 없다"며 "게다가 수탁사에 품질문제가 발생해 실사를 나와 행정처분이 내려지면 위탁사들 제품까지 한 번에 아웃"이라고 토로했다. 

또다른 제약사 관계자는 "NDMA 등 불순물 이슈가 있을 때 공백없이 수탁사를 변경할 수 있었는데, 이제는 불가능할 것으로 보인다"며 "제조원을 변경하려면 품목을 포기하고 신규허가를 받아야 된다는 것인가. 계단식 약가때문에 이 같은 방법도 힘들 것"이라고 전했다. 

다만, 자사제조 변경은 가능할 것으로 보인다.

식약처 측은 "자사제조 변경은 인정할 수 있을 것이다. 자세한 내용은 연내 행정예고 할 예정"이라고 밝혔다. 

이어 "식약처는 묶음형 제네릭 정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 이들은 동일한 허가사항을 유지한다는 전제하에 허가를 해준다. 공개 취지나 필요성을 검토했을 때 허위로 비춰질 수 있는 허점을 없애고자 이 같이 결정했다"고 설명했다.