노보노디스크의 줄토피플레스터치주와 씨에스엘베링의 앱스틸라가 조건부 비급여로 결론이 났다. 

건강보험심사평가원은 지난 3일 있었던 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과, 두가지 약제 모두 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.

줄토피는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위한 치료제로, 인슐린데글루덱과 리라글루타이드가 결합된 당뇨복합제다. 

국내 첫 고정비율 통합제제(FRC)로 허가된 사노피의 '솔리쿠아(성분명 릭시세나타이드+인슐린 글라진)'의 대항마로 작년 품목허가를 획득했다. 

줄토피는 ▲경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 ▲GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우 ▲기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우에 사용된다.

임상결과에서 경구 혈당강하제로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 26주 치료 후 줄토피, 인슐린데글루덱 및 리라글루티드 치료를 비교했을 때  HbA1c(당화혈색소)를 베이스라인 대비 각각 1.91%, 1.44%, 1.21% 감소시켰다. 1차 평가변수인  HbA1c 변화에 대해 인슐린데글루덱보다 열등하지 않았고, 리라글루티드보다 우월했다.

노보노디스크가 평가금액 이하를 수용 시 급여적정성이 인정돼 다음 급여등재 단계로 넘어가게 된다.  

앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 올해 1월 식약처 허가를 획득해 급여등재 절차를 밟았으나 조건부 비급여로 결정됐다.

임상시험 결과 앱스틸라를 예방요법으로 투여 받은 환자들의 연간자연출혈빈도(AsBR, Annualized Spontaneous Bleeding Rate) 수치는 평균 0.00을 보였다. 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일하게 활성화된다.

앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방, ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, ▲수술 전후 예방(외과적 예방)이다. 

앱스틸라 역시 씨에스엘베링에서 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과의 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회에 상정된다.