약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받은 황반변성 치료제 '비오뷰'의 안전성 논란이 계속되고 있다. 

특히 안과분야 유명 석학인 필립 로젠펠드 박사(바스콘팔머대학 안과 Philip J. Rosenfeld)는 최근 논문을 통해 비오뷰 안전성 문제를 다시 지적했다. 

노바티스는 지난해 황반변성 신약 비오뷰를 선보였다. 첫 3개월 간 한달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 4주에 한번씩 주사를 맞아야 하는 루센티스 보다 편의성을 개선한 약물이다.

그러나 올해 초 미국 망막전문의학회(ASRS)가 회원들에게 비오뷰 처방 환자 중 14명에서 망막 혈관염이 발생했으며, 11건은 시력 상실로 이어질 수 있다는 정보를 전달했다. 안전성 우려가 제기된 것이다. 

로젠펠드 박사도 논문에서 비오뷰를 결함이 지적된 보잉 737 Max에 비유하면서 안전성 문제를 제기했다.  

노바티스 측은 보고된 부작용 사례를 인지하고 있다면서도, 비오뷰 안전성과 효능을 지지한다고 밝혔다. 

자체 내부평가 외에 외부 안전성 검토 위원회와 협력해 시판후 사례를 추가로 평가하고 있으며 세부적인 내용이 나오면 공개하겠다고도 했다. 이와 함께 지난 6월에는 비오뷰 라벨에 망막 혈관염과 망막 혈관폐색에 대한 추가 안전정보를 포함시켰다.

또한 노바티스 측은 로젠필드 박사에게 전세계 보건당국과 긴밀히 협력해 비오뷰의 안전성을 모니터링하고 있으며 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료에는 미충족 욕구가 있고, 궁극적으로 의사와 환자에게 치료선택이 맡겨져야 한다고 했다. 

이에 대해 로젠필드 박사는 최근 반박 논문을  발표했다. 그는 노바티스 측 서신이 HAWK 및 HARRIER 임상시험 최근 데이터를 명확하게 밝히지 못했으며, 비오뷰를 투여받는 환자의 위험과 혜택을 밝히지 못했다고 주장했다. 

아울러 안전성검토위원회 보고서는 망막 혈관염과 망막 혈관폐색 발생률이 HAWK 및 HARRIER 시험에서 이전에 보고된 것보다 더 높았다고 말했다. 노바티스가 연구에서 전반적인 시력손실률이 비오뷰와 비슷하다고 했지만, 의미있는 비교를 위해서는 모든 환자가 아닌 선택한 약물로 인한 염증, 합병증이 발생한 환자만 포함해야 한다고도 지적했다.