식약처 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련, 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 반영해 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다.

품목은 동아ST가 제조하는 발작치료제 엑세그란정이다. 의약품 사용 시 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함된다.

구체적으로 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않는다. 다만 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 문구가 신설된다.

또 "가임 여성은 이 약 투여 시작 전에 이 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야한다. 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담해 이 약의 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야 한다"는 내용도 추가된다.

한편 레지스트리 연구 자료에 의하면 이 성분 제제는 라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5~8%, 조산아의 경우 8~10%, 임신나이보다 작은 영아의 경우 7~12% 증가했다.

따라서, 임부에게 이 약을 처방하려면 환자에게 태아에 미칠 잠재적 위해성에 대해 충분한 설명을 해야하고, 최소 유효용량을 사용한 뒤 면밀히 모니터링하도록 했다.

허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 17일부터 다음달 5일까지이며, 다음달 8일부터 허가사항의 변경 지시가 내려진다.