줄기세포 전문기업인 바이오솔루션(대표 윤정현·이정선)은 자가연골세포치료제 카티라이프의 조건부 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 접수했다고 16일 밝혔다.

앞서 회사 측은 카티라이프 2상 임상시험을 지난해 2월 완료하고 조건부 품목허가를 신청하기 위해 식약처와 사전검토 절차를 진행해 왔다. 조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도로 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제까지 조건부 허가대상을 확대했었다.

회사 측에 따르면 무지지체(scaffold-free) 세포·조직공학 융합기술의 차세대 세포치료제인 카티라이프는 관절연골조직과 동일한 특성의 작은 구슬형 제형으로 돼 있다. 2017년 의약품분야의 보건신기술(NET)으로 선정되기도 했다.

회사 측 관계자는 "카티라이프는 환자 연령에 관계없이 초자연골성 조직의 이식으로 이식 즉시 물리적 지지가 가능해 빠르고 정확한 연골재생이 가능하다"며 "특히 작은 구슬형 연골 제조기술로 저침습성 주입식 이식으로 수술 시간 단축과 환자의 빠른 회복이 장점"이라고 설명했다.

그러면서 "차세대 연골재생치료제로 우수한 관절연골 재생과 증상 완화 효과가 있어서 수많은 골관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 했다.