지난 5월 미국 FDA로부터 CMC(대량생산에 따른 품질이슈) 보완요구를 받고 주춤했던 대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 '나보타'의 해외진출이 다시 탄력을 받기 시작했다.  

대웅제약은 미간주름을 적응증으로 캐나다 연방보건부(Health Canada)로 부터 품목허가 승인을 현지시간으로 16일 획득했다고 밝혔다. 작년 7월 31일 허가신청한 이후 1년여 만에 캐나다 판매자격을 획득한 것. 대웅은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에서 글로벌 브랜드로서의 입지를 다지겠다는 포부를 밝혔다.

세계 최대 시장인 미국 진출을 위한 마지막 준비도 마쳤다. 캐나다 품목허가 획득에 앞선 지난 2일 대웅은 미국 시판허가를 위한 보완자료를 FDA에 제출하고 심사재개를 신청했다고 밝혔다. 미국의 판매 파트너사인 에볼루스가 "내년 봄 출시"를 이미 공식적으로 밝혔고 국내 증권사들은 "모든 이슈를 해소한 상황"이라는 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 구완성 NH투자증권 애널리스트는 "내년 1월 31일 이전까지 미국에서 품목허가가 예상되는데 현지 판매사인 에볼루스는 이미 확보한 성형외과 의사 200명 조합 외에 직접 판매망도 구축하고 있다"고 설명했다.

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 GMP 실사도 5월과 6월에 각각 통과했는데, 내년 1분기 유럽 자문위원회(CHMP) 의견을 수령하면 상반기 중 유럽에서의 허가도 노려볼 수 있다. 나보타는 미국, 캐나다, 유럽 이외에도 다양한 지역에서 글로벌화에 도전하고 있다.

◆중남미=대웅제약은 미국 에볼루스와 체결한 3000억 규모 기술수출에 대한 자신감을 바탕으로, 중남미 시장 개척에 적극적인 모습을 보였다. 남아메리카는 전 세계 미용 시장에서 미국과 유럽에 이어 약 600억달러 이상의 시장규모를 형성하고 있는 곳이다.

당시 대웅은 에볼루스에 기술수출을 한 이후, 2013년 12월 파나마에 본사를 두고 있는 파마비탈 사와 나보타주 1,000억원의 판매계약을 체결했다. 이 계약을 통해 대웅은 남미 최대시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 콜롬비아, 베네수엘라 등 남미 15개국에서 본격적인 발매에 앞서 선제적인 시장 개척에 앞장섰다. 이후 2015년 3월 볼리비아, 5월 과테말라, 파나마 당국으로부터 허가를 획득했다. 이와 함께 아르헨티나 의약품 기업과 약 240억원의 판매 계약을 체결했다. 이 계약을 통해 대웅제약은 2015년부터 7년간 아르헨티나 전역에 나보타를 공급할 수 있게 됐다.

◆중동=중남미 시장에 이어 대웅이 공략한 곳은 중동시장이다. 대웅제약은 2013년 12월 이란 글로벌 제약기업 티케이제이(TKJ)와 1,500만 달러 규모의 판매계약을 체결했다. 대웅제약은 2015년부터 5년간 이란 시장에 제품을 공급한다. 또한 2017년 아랍에미리트 소재 제약사 댄시스와 5년간 약 700만 달러 규모의 공급계약을 맺었다.

◆동남아시아=중남미 시장에 이어 동남아시장 진출을 위해 공략한 국가는 태국. 2014년 6월 태국 식약청(TFDA)로부터 품목허가를 획득했다. 이어 태국 현지 전문의들과 지속적인 세미나를 갖고, 태국을 동남아시아 지역의 거점으로 만들고 있다. 2017년에는 베트남 시장에 진출했다. 작년 2월 품목허가 승인을 받고 베트남 전역에 네트워크를 갖춘 미용전문 업체 ‘그래스루트’와 판매 계약을 맺었다.

이와함께 200억 규모 시장을 형성하고 매년 24% 이상 성장세를 보이는 터키시장 진출을 위해  현지 필러 시장의 45%를 점유하고 있는 셀텍사와 2015년 3월 5년간 약 200억원 규모로 수출 계약을 체결하기도 했다.