알보젠코리아가 주도한 고지혈증치료제 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제 후발주자 15개사 45품목이 23일 식약처 시판허가를 받았다.

이에 따라 지난달 말 허가를 획득한 아주약품 그룹을 포함하면 총 21개사 57개 품목으로 늘어났다. 오리지널인 한미약품 로수젯 시장을 공략하려는 두 그룹은 간발의 차로 약가신청 측면에서는 아주가 한 발 앞섰다.     

식품의약품안전처는 고지혈증 복합제 '로수바스타틴+에제티미브(이하 로수+에제)' 성분으로 △동광제약 △한국유니온제약 △바이넥스 △환인제약 △코오롱제약 △영일제약 △유유제약 △진양제약 △광동제약 △한국프라임제약 △씨엠지제약 △대웅바이오 △삼진제약 △대우제약 등 총 15개사 45품목을 23일 허가했다. 

모두 자료제출의약품으로, 두 성분 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 받았다. 알보젠코리아가 수탁생산을 맡았다. 업체들은 알보젠코리아로부터 자료를 공유받아 시장에 진입했다. 이르면 8월 또는 9월 경 출시가 예정된다.

이에 앞선 지난달 말 △시어스제약 △마더스제약 △에이프로젠제약 △메디카코리아 △우리들제약 △신일제약 등 중소제약사 6개사가 아주약품의 자료를 공유, 허가받은 바 있다. 

다만, 지난달 말과 이달 허가받은 '로수+에제' 후발주자의 사정은 약가산정에서 각각 다른 제도의 적용을 받을 전망이다.

오는 7월 시행되는 계단식 약가제도의 영향을 받지 않으려면 지난달 29일까지 허가 받고 약가등재를 신청했어야 했다. 그러나 간발의 차로 알보젠 그룹에 속한 13개사 33품목은 새 약가제도에 적용된다.

한국유니온제약 관계자는 "지난달 29일까지 허가받아 기존 약가제도에 적용되고 싶었다. 하지만 허가 시기가 늦어져 7월 약가제도에 적용될 것으로 예상된다"며 약가등재 신청은 오늘(24일) 할 예정이고, 출시는 9월을 목표로 하고 있다"고 말했다.