한국비엠아이(대표이사 우구?이광인)는 13일 식품의약품안전처에서 수출용 보툴리눔톡신 주사제 '하이톡스주 100단위' 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

회사측에 따르면 '하이톡스주'는 클로스트리디움보툴리눔독소A형 제제로 성인의 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 적응증을 받아 미국, 유럽, 중국, 동남아 등 해외 시장 진출에 본격적으로 나설 계획이다.
 
우구 대표는 "하이톡스 수출용 허가 취득으로 글로벌 마켓을 향한 긴 여정 중 한 고비를 넘어섰다"며 "앞으로 미국 FDA 승인을 목표로 해외 임상을 위한 pre-IND도 진행할 예정"이라고 밝혔다.
 
국내용은 지난해 BMI2006주 100단위(가칭)로 보툴리눔톡신의 임상 IND를 승인받아 2021년 제품 허가를 목표로 순조롭게 1상 과 2상 임상을 진행하고 있다.
 
한편 한국비엠아이는 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 업체로, 2020년 상반기 히알루론산나트륨, PN(폴리뉴클레오티드), 리도카인 복합 필러 출시를 앞두고 있으며, 미용피부성형 시장으로 영역을 확대하고 있다.