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임상시험 가이드라인 목록 ( 총 : 32건)
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디지털의료제품법 계기로 '인공지능 의료기기' 증가
이미지기사 인허가 최선재 기자 08.20 06:01 -
[HIT 포커스] 물질도입부터 3상 성공까지, 지엘팜텍 안구건조 신약
이미지기사 제약 황재선 기자 04.25 06:03 -
식약처, 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개
이미지기사 인허가 윤구현 기자 01.24 10:33 -
식약처-HSA, 인공지능 의료기기 임상 가이드라인 공동 개발
이미지기사 인허가 윤구현 보건산업정책 전문기자 2024.12.11 23:21 -
임상 평가변수된 '환자보고결과'… '핵심 항목' 별도 분석 권고
이미지기사 인허가 황재선 기자 2024.11.05 06:02 -
[채용 원픽] GC녹십자, 비임상 독성시험·mRNA·대외협력(~7/14일)
이미지기사 HIT JOB 김민지 인턴기자 2024.07.06 05:17 -
"의약품 '허가범위 외 사용(Off label)' 승인 심사 과정 개선"
이미지기사 인허가 황재선 기자 2024.03.21 06:04 -
바이오텍서 주목하는 인공혈액… "임상 가이드라인 필요"
이미지기사 바이오 남대열 기자 2024.02.22 12:05 -
오유경 처장 "올해 식약처 주요 추진 과제는 과학·현장·협력"
이미지기사 인허가 황재선 기자 2024.02.20 06:00 -
지엘팜텍, '아스피린+PPI' 복합제 임상 톱라인 결과 긍정적 도출
이미지기사 제약 황재선 기자 2023.11.14 16:37 -
"분산형 임상과 AI, 신약개발 새 파트너 될 것"
이미지기사 ITㆍ연관산업 김홍진 기자 2023.05.12 06:00 -
식품의약품평가원 5개 부서, 핵심 심사정책 '대방출'
이미지기사 인허가 황재선 기자 2023.04.21 06:01 -
식약처, IMDRF 총회 참석…AI 분야 협력·MDSAP 가입 논의
이미지기사 인허가 황재선 기자 2023.04.11 16:18 -
"글로벌 CDMO 기업들과 협력, 그리고 치열한 경쟁"
이미지기사 기획 히트뉴스 2022.12.23 06:05 -
식약처, 코19 치료제 신속 임상 위한 새로운 평가지표 추가
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.10.05 11:24 -
FDA 기준으로 설정된 안구건조약 임상 '깨알 가이드' 나와
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.09.20 06:12 -
오큐라, 안구건조신약 후보 '레코플라본' 임상2상 결과 발표
이미지기사 제약 황재선 기자 2022.08.30 16:40 -
안구건조약 임상, 객관적 징후·주관적 개선 '모두 입증' 권장
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.08.03 06:14 -
다양한 AI 의료기기 출현... 식약처, 글로벌 규제 선점 시도
이미지기사 인허가 김홍진 기자 2022.07.11 12:03 -
올해 하반기 ICH 정기총회...인천 개최 결정
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.06.02 17:53