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국제공통기술문서 목록 ( 총 : 46건)
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의약품 안정성 시험 자료 시험기간 '6개월'→'3개월' 변경
이미지기사 인허가 최선재 기자 11.12 09:34 -
식약처 심사정책 키워드 '빠르게, 자세하게, BUT 엄격하게'
이미지기사 인허가 이우진 수석기자 04.12 06:05 -
K바이오를 '다이나믹'하게! 민관협력으로 바이오 생태계 키우는 KoBIA
이미지기사 기획 방혜림 기자 04.02 12:04 -
기허가 약 경미한 제조방법 변경시 자료요건 간소화
이미지기사 인허가 윤구현 보건산업정책 전문기자 2024.12.18 14:21 -
"AI도입+심사수수료 4억"... 식약처, 허가 심사 인프라 구축에 몰두
이미지기사 인허가 이종태 기자 2024.09.10 12:04 -
강스템바이오텍 "퓨어스템-에이디주, 내년 하반기 품목허가 목표"
이미지기사 바이오 남대열 기자 2024.06.18 06:02 -
"내 의견이 지침에 반영된다"… 민관협의체 찾는 제약바이오 기업들
이미지기사 인허가 황재선 기자 2024.03.29 12:05 -
"의약품 '허가범위 외 사용(Off label)' 승인 심사 과정 개선"
이미지기사 인허가 황재선 기자 2024.03.21 06:04 -
식약처 "CTD 내 제조방법 변경 시 심사 면제 대상 확대 추진"
이미지기사 인허가 방혜림 기자 2024.03.21 06:01 -
알테오젠, 'LG화학·동아에스티' 출신 C레벨 3명 영입
이미지기사 바이오 남대열 기자 2023.11.21 15:29 -
1+3 때문에 배배꼬인 위수탁 시장… "기허가 제품, 규제 완화 필요"
이미지기사 제약 이현주·황재선 기자 2023.05.10 06:05 -
코러스 전주기관리 분과 어젠다는 '제조방법 변경관리' 개선
이미지기사 인허가 황재선 기자 2023.04.26 12:00 -
식약처, 신속심사 위해 '항암제 실시간 심사 해외 정보집' 추진
이미지기사 인허가 황재선 기자 2023.04.15 06:02 -
식약처, 원료 변경등록 기한단축·완제 복수규격 인정 확대
이미지기사 인허가 황재선 기자 2023.03.25 06:03 -
'동등성재평가·품목갱신 구조조정'... 내년에도 계속
이미지기사 기획 이우진 기자 2022.12.19 06:03 -
의약품 eCTD 작성은 이렇게...절차·형식담은 매뉴얼 발간
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.11.25 21:48 -
3단계 제조방법 변경관리, 시행 전·후 허가 따라 절차 달라
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.10.11 06:13 -
'의약품 안전관리'... 식약처, 올해하는 일들은 뭔가
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.05.19 06:10 -
새로운 QbD 모델 공개...점안제·경피흡수제 적용
이미지기사 인허가 황재선 기자 2022.03.31 12:07 -
코로나 비대면 출하승인 'OK'... 2개이상 주원료 DMF 등록 '글쎄'
이미지기사 인허가 이현주 기자 2022.03.03 12:10