국산 '바이오 약' 램시마·배리셀라…한국 찍고, 글로벌로
국산 '바이오 약' 램시마·배리셀라…한국 찍고, 글로벌로
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.03.09 06:14
  • 댓글 0
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(2020.02.24~03.06.) 식약처, 148품목 허가… 백혈병 · 혈우병 신약 국내 상륙
(위부터) 셀트리온 제2공장 전경, GC녹십자 용인캠퍼스
(위부터) 셀트리온 제2공장 전경,
GC녹십자 용인캠퍼스

'국산 바이오의약품'의 품목허가가 잇따랐다. 

백신, 혈액제제 등 바이오의약품에 주력하던 기업들이 연일 성과물을 내놓으며 글로벌 시장도 공략하겠다는 포부를 밝혀 주목된다.

피하주사 제형으로 변경해 RA(Rheumatoid arthritis, 류머티즘 관절염) 적응증을 확보한 셀트리온의 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) '램시마SC'와 생바이러스 함유량을 높여 기존 수두백신 대비 품질과 생산성이 향상된 GC녹십자의 '배리셀라주'가 그 주인공이다.

아울러 치료제가 부족한 급성골수성백혈병(AML) 영역에 한국아스텔라스제약의 신약 '조스파타'가 상륙한다. 

A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'를 가지고 지난해 한국에 터를 잡은 씨에스엘베링(CSL Behring)이 이번엔 B형 혈우병 치료제 '아이델비온'의 허가도 받으며 국내 혈우병 치료 시장 진입을 예고했다.

8일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 24일부터 이달 6일까지 44개 의약품 소분류에서 148품목이 새로 허가를 받았다. 이중 제네릭은 124품목으로 전체 83.7%에 달한다. 분류별로는 전문의약품이 115품목(77.7%), 일반의약품이 33품목(22.3%)이었다.

지난 열흘 간 식약처 품목허가를 받은 자료제출의약품 및 도입신약, 기타 의약품 (기허가 의약품과 균주 및 제조방법 등이 다른 생물학적제제, 전혈장제제 및 성분제제, 기타)
지난 열흘 간 식약처 품목허가를 받은 자료제출의약품 및 도입신약, 기타 의약품 (기허가 의약품과 균주 및 제조방법 등이 다른 생물학적제제, 전혈장제제 및 성분제제, 기타)

램시마SC 가세… 국내 자가면역질환 치료제 시장에 힘 붙는 셀트리온

셀트리온 자가면역질환 치료제 '램시마SC' (사진제공=셀트리온)
셀트리온 자가면역질환 치료제
'램시마SC' (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 개발한 '램시마SC(성분명 인플랙시맙)'는 글로벌 시장을 넘나들다 지난 26일 국내 품목허가를 획득했다.

기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 지난해 11월 유럽 EMA(의약품청)로부터 판매승인을 획득해 유럽시장에 본격 뛰어들었다.

이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid arthritis, 류머티즘 관절염)로 회사는 연내 IBD(Inflammatory bowel disease, 염증성 장질환) 적응증을 추가할 계획이다. 이를 모두 마친 후 국내 시장에 선보일 예정이다.

미국에서는 램시마SC를 '신약'으로 인정해 임상 1·2상을 면제받고 현재 3상 임상을 진행 중이다. 2022년 미 FDA(식품의약국) 허가를 목표로 하고 있다.

램시마는 2012년 7월 허가받은 국내 첫번째 항체 바이오시밀러로 오리지널 약물은 얀센의 '레미케이드'다. 2019년 상반기 기준 IQVIA 집계에 따르면 국내 시장에서 램시마는 36%의 시장점유율을 가지며 40% 돌파를 앞에 두고 있다. 램시마는 국내를 비롯 미국, 유럽에서도 시판돼 '국산 바이오시밀러'를 알리고 있다.

'백신 주권' 앞장 녹십자… 수두백신 '배리셀라'로 23억 달러 시장 공략

GC녹십자는 기존 수두백신보다 고함량인 '배리셀라주'를 허가받고 시장 1위 지키기에 나섰다.

GC녹십자 기업 및 독감백신 'GC플루' 광고 장면. (사진출처=GC녹십자 광고)
GC녹십자 기업 및 독감백신
'GC플루' 광고 장면. (사진출처=GC녹십자 광고)

지난 2005년 녹십자가 국산화해 시판 중인 '수두박스주'에 이은 두 번째 수두백신. 분량이 3800이상인 고함량 품목으로 면역력을 유도할 바이러스가 많다.

이에 대해 회사는 "바이러스 약독화 과정을 거치며 품질과 생산량이 향상됐다"며 "배리셀라주가 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아 대상 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증, 유효성과 안전성을 확인했다"고 했다.

GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높이는 등 전세계 유일하게 항생제 없이도 생산 가능하다.

기존 '수두박스'는 중남미와 아시아에 이미 20년 동안 수출되고 있으며 WHO(세계보건기후) 산하 PAHO(범미보건기구) 입찰 시장에서 점유율 1위 품목이다. 이미 확보된 네트워크에 제품력이 더해져 시장성은 충분할 것으로 내다봤다. 

향후 회사는 국내 공급과 함께 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 받고 약 23억 달러 규모로 추산되는 글로벌 시장에 뛰어들 계획이다.

아스텔라스, 치료제 드물던 '급성골수성백혈병' 영역에 생존기간 향상 '조스파타' 허가

치료제가 부족한 AML(급성골수성백혈병) 영역에 한국아스텔라스제약은 치료 신약 '조스파타(Xospata, 길테리티닙)'의 품목허가를 획득했다. 조스파타는 미국과 일본에서 2018년 허가돼 처방 중이며 지난해 10월 유럽 EMA의 승인을 받았다. 국내 식약처에게는 지난해 1월 '희귀의약품'으로 지정된 바 있다.

아스텔라스 AML 치료신약
'조스파타(Xospata, 길테리티닙)'

AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 차지하는 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 높으며 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여 한다. 하지만 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'가 50~70%에 달하나 이중 최대 50%가 재발한다. 고령환자에겐 치료효과도 떨어졌다. 마땅한 대안이 없던 셈.

이와 관련, 조스파타는 'FLT3' 유전자 돌연변이 양성 환자에 초점을 잡았다. FLT3 돌연변이 발생 시 백혈병이 발병한다. 조스파타의 유효성은 3상 임상 ADMIRAL 연구를 통해 입증됐다.

이 연구에서 전체생존기간(OS)은 타 화학요법 그룹이 5.6개월이나 조스파타 투여 그룹은 9.3개월로 차이가 있다. 1년 생존률도 타 그룹이 17%에 비해 조스파타는 37%였다.

학회 관계자에 따르면 AML은 초기 암세포를 줄여야 해 고령 환자, 유도유법 적용 불가 환자에게 처방될 새 치료 옵션 등을 기대하고 있다. 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 처방 중이다.

씨에스엘베링, 한국 지사 세우며 '혈우병' 품목들로 혈액제제 시장 진출

CSL베링 (CSL Behring) 로고
CSL베링 (CSL Behring) 로고

혈우병 중에서도 드문 유형인 '혈우병 B(제 9혈액응고인자 결핍)' 환자의 치료제가 국내에 상륙했다. 호주 제약기업 씨에스엘베링(CSL Behring)의 아이델비온(Idelvion, 알부트레페노나코그알파)이 허가를 받았다.

모든 연령 환자를 대상으로 출혈의 억제 · 예방을 위해 정기적으로 투여하거나 출혈의 빈도를 줄이는 등 일상적 예방요법에 쓰이게 된다. 

해외 데이터에 따르면 아이델비온은 7일 동안 예방목적의 치료 그룹과 14일 동안 치료 그룹의 9인자 활성 수치를 각각 평균 20%와 12%로 유지시키는 것으로 나타났다.

예방요법이 혈우병 치료에 가장 효과적이라 장기간 동안 높은 응고인자 수치를 나타낸 차세대 치료제인 셈.

'혈우병 B'는 환자가 400여 명에 불과한 희귀질환으로 평생 출혈로 인한 어려움을 겪는다. 기존 치료제로는 화이자의 베네픽스가 대부분 처방돼왔다. 씨에스엘베링은 지난해 한국지사(씨에스엘베링코리아)를 설립해 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'의 허가를 받는 등 두 품목 모두 시장 공략에 나설 전망이다. 

씨에스엘베링은 혈우병, 면역 결핍 및 자가 면역 질환, 유전성 · 후천성 출혈 장애 치료제 등 중증 · 희귀질환 치료제를 개발해 왔다. 앱스틸라의 국내 판권은 SK플라즈마가 가졌는데, 아이델비온의 국내 판권도 국내 제약사가 가질 것으로 보인다.

한편, 조사 기간 동안 품목 허가 상위 의약품 소분류 · 성분은 다음과 같다.

품목 허가 상위 11개 의약품 소분류=▶당뇨병용제 (15품목) ▶해열,진통,소염제 (14품목) ▶소화성궤양용제 (13품목) ▶기타의 중추신경용약 (10품목) ▶기타의 화학요법제 (8품목) ▶혈압강하제 (7품목) ▶기타의 순환계용약 · 기타의 혈액 및 체액용약 · 따로 분류되지 않는 대사성의약품 (6품목) ▶동맥경화용제 · 최면진정제 (5품목)

품목 허가 상위 8개 의약품 성분=▶리나글립틴+메트포르민염산염 (당뇨병치료제/13품목) ▶아세트아미노펜+트라마돌염산염 (진통소염제/6품목) ▶도네페질염산염수화물 (알츠하이머치료제/7품목) ▶멜라토닌 (불면증치료제/4품목) ▶ 실로스타졸 (항혈소판제/4품목) ▶이르소글라딘말레산염 (위궤양치료제/4품목) ▶프레가발린 (신경병증성 통증 치료제/4품목) ▶프루칼로프라이드숙신산염 (만성변비치료제/4품목) 등으로 나타났다


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