미국·유럽 찍고 한국으로… SK 기술수출 혈우병약 '앱스틸라' 허가
미국·유럽 찍고 한국으로… SK 기술수출 혈우병약 '앱스틸라' 허가
  • 강승지
  • 승인 2020.01.21 09:44
  • 댓글 0
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독자 개발 2009년 호주 CSL에 기술이전
국내 허가권 쥴릭 자회사 자노벡스코리아 보유
A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'
A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'

SK케미칼이 자체 개발해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판 허가를 획득한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 식약처 시판 허가를 획득, 국내 판매를 눈앞에 두게 됐다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 앱스틸라주(로녹토코그알파)를 지난 20일 품목허가 했다. 허가권자는 다국적 의약품 유통사 쥴릭파마코리아의 자회사인 자노벡스코리아다. 

혈우병은 혈액이 응고되지 않아 생기는 출혈성 질환으로 A형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자가 부족할 때 생긴다. A형 혈우병 환자들은 주로 근육이나 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생한다.

앱스틸라는 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 결합시켰다.

따라서 앱스틸라는 혈액응고 제8인자가 선천적으로 결핍된 성인 및 소아 A형 혈우병 환자에게 ▷출혈 억제 및 예방 ▷출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적 예방 ▷수술 전후 예방 (외과적 예방)에 쓰인다. 혈우병 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 정맥주사로 투여된다.

또한 앱스틸라는 주2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 치료제와 달리 환자의 편의성을 개선한 셈이다. 약물의 효과를 억제하는 '중화항체반응'이 없어 안전성도 개선했다는 평가를 받는다.

SK케미칼은 앱스틸라를 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 제약사 CSL베링에 기술수출했다. 이후 CSL에서 생산과 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 2016년 미국에 이어 2017년 유럽의 허가를 받았다. 앱스틸라의 판매는 CSL이 맡고, SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 받기로 했다.

현재 국내에 시판 중인 혈우병 치료제는 ▷샤이어가 개발하고 녹십자가 판매 중인 애드베이트 ▷녹십자의 그린진에프 ▷화이자의 진타 ▷노보노디스크의 노보세븐알티 ▷녹십자가 판매 중인 훼이바 등이 있다. 

아울러 지난해 1월 JW중외제약은 '헴리브라'의 허가를 획득했다. 혈우병은 남성 약 5000명 당 1명 꼴로 발생하며 A형 혈우병 환자가 전체의 80%를 차지한다. 국내 A형 혈우병 환자는 약 1600여 명에 달한다. 


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