미국 제네릭 의약품 시장 진출 전략은 '퍼스트 제네릭', '틈새시장 공략', '충실한 기본기 배양'으로 요약된다. 이는 갈수록 악화되는 국내 제약시장을 벗어나 글로벌 시장으로 진출하기 위한 제약사의 생존 전략이다.

한국제약바이오협회(이하 협회) 대외협력실 윤석규 과장은 8일 발간된 KPBMA Brief 제18호에 이 같은 내용의 '미국 제네릭 시장 진출 전략' 기고문을 게재했다. 

기고문을 보면, 미국 의약품 시장은 전세계 시장의 32.8%를 차지하며 370조 원에 달한다. 2017년 기준 전문의약품의 90%는 제네릭인데, 2017년 71조 원에서 2022년 86조 원으로 성장이 예상되고 있다. 

윤 과장은 "미국 제네릭 시장규모는 국내 전체 의약품 시장 대비 약 4배 크며, 가격 경쟁이 매우 치열하다. 신약과 제네릭 간 가격 격차도 매우 심하다. 의약품의 평균 상대가격을 추산하면, 제네릭 5품목이 나올 경우 신약 대비 33% 낮아지며, 10품목은 26%까지 떨어질 수 있다"며, "그런데도 미국 제네릭 시장은 OECD 32개국 중 6번째로 제네릭 가치를 인정하는 시장으로 글로벌 시장에서는 제네릭 약가가 낮은 편이 아니다"라고 했다. 

현재 미국 제네릭 시장은 다국적 제네릭 회사가 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 세계 최대 제네릭 회사인 테바의 경우 2018년 총매출 20조 원 중 미국 시장 매출만 약 4조 원에 달한다. 도 인도 기업은 2017년 기준 전체 제네릭 허가의 40%(300품목)를 차지하면서 큰 약진을 보이고 있다.

한편 2019년 5월 기준 국내 개발 의약품 미국 FDA 승인 현황을 보면 △신약은 LG생명과학의 '팩티브', 동아ST의 '시벡스트로', SK케미컬의 '앱스틸라', SK바이오팜의 '솔리암페톨' △바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마 · 트룩시마 · 허쥬마', 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스 · 온트루잔트 · 에티코보', 대웅제약의 '나보타' △개량신약은 한미약품의 '에소메졸', 셀트리온제약의 '테믹시스정' △제네릭은 대웅제약의 '메로페넴', 휴온스의 '생리식염주사제 · 1%리도카인주사제', 한미약품의 '히알루마', 셀트리온제약의 '리네졸리드' 등이 있다.

이들 18개 품목 중 약 78%에 해당하는 14개 품목은 2016년 이후 승인받았다. 윤 과장은 "국내 제약사의 미국 시장 진출 노력이 최근 4년 사이 상당한 결실을 보이고 있다"며, "(그러나) 아직 미국 진출 기업이 10곳도 되지 않은 건 많은 국내 제약사가 미 FDA에 제출할 허가서류 준비, 신청 · 유지비, 현지 시장 분석, 유통업체 선정 등의 이슈에 대해 두려움을 느낀다는 걸 알 수 있다"고 했다.

윤 과장은 그러면서 개별 기업의 성장을 담보하기 위한 미국 시장 진출 전략으로 '퍼스트 제네릭', '틈새시장 공략', '충실한 기본기 배양' 전략을 제시했다. 

그는 특히 국내 특허 소송 경험이 미국 퍼스트 제네릭 시장 진출에서 소중한 자산이 될 수 있다고 했다. 윤 과장은 "2015년부터 3년간 후발 제약사가 제기한 특허심판 중 무효심판 승소율은 24%에 불과하지만, 소극적 권리 범위확인심판의 승소율은 74%에 달한다"며, "국내 제약사의 풍부한 제네릭 개발 경험을 바탕으로 미국 시장에서 통할 확실한 품목을 가지고 진출한다면 180일 시장독점권을 이용해 신속한 자금 회수가 가능하다"고 했다. 

틈새시장 공략과 관련해서는 2017년 시행된 CGT(Competitive Generic Therapy, 경쟁적 제네릭 치료제) 제도를 적극 활용할 필요가 있다고 했다. CGT 제도는 브랜드 의약품 중 제네릭 진입이 부진한 품목 대상으로 첫 번째 제네릭 제품에 180일 시장독점권을 부여하는 제도이다. 

윤 과장은 "미국은 전신치료, 흡입제, 안과제제 등에서 제네릭 처방액 비중이 높지 않다. 해당 약품군에서 자사 제품군에 맞는 적절한 품목을 발굴할 수 있다면 CGT 제도에 따른 수혜를 누릴 수 있다"고 했다.

아울러 해외 사업 경험을 보유한 인력 확보, 규제 환경의 적응을 위한 단계적 진출, 자사에 적합한 진출 방식 결정 등 진출 플랫폼을 구축하는 일이 무엇보다도 중요하다고 했다.

윤 과장은 "제네릭 전문 글로벌 제약사가 쌓아온 특허 회피 전략과 퍼스트 제네릭 등재에 필요한 허가 프로세스 등의 노하우를 이겨내기에는 시간이 다소 필요할 전망"이라면서, "일단 미국 시장에서 통할 수 있는 품목의 진출을 통해 시장 적응력을 높이고, 미국 시장에 대한 노하우를 축적한다면 퍼스트 제네릭과 CGT를 통한 미국 시장 안착이 보다 쉬워질 수 있다"고 했다.