"정부는 과거처럼 약품비 비율의 문제나 약가인하로 모든 문제를 해결할 수 있다는 강박에서 벗어나야 한다."

종근당 김민권 부장은 8일 발간된 KPBMA Brief 제18호에 실린 '건강보험종합계획과 제약바이오산업의 발전' 기고문에서 보건복지부가 5월 발표한 국민건강보험 종합계획(이하 종합계획)에 대해 이 같이 제언했다.

김 부장은 "정부는 종합계획을 통해 약제 재평가, 약가 조정, 약제 급여 전략을 계획하고 있고, 업계는 또 다시 약가인하로 귀결되는 악순환을 우려하고 있다"며, "정부는 다양한 의견을 듣고 협의해야 하며, 정책 수용성을 높일 해법을 찾아야 한다. 그것이 정책 성공에 다가갈 수 있는 첫걸음"이라고 했다.

김 부장에 따르면 2018년 기준 성장률 상위 20개 신약 품목의 순증가 청구액은 4140억 원에 달하며, 미국 FDA 신약 허가 품목 수도 사상 최대인 59개로 나타났다. 이 중 우선 허가 대상 비중은 2017년 61%에서 2018년 73%로 10% 정도 상승했다. 

또 특허가 만료돼도 오리지널 시장 규모는 오히려 증가하는 추세를 보인다. 김 부장은 "다국적사와 국내 기업의 공동판매 전략인 코-프로모션(Co-Promotion) 확대, 등재 품목 증가, CSO 계약 건수 증가에 기인한 것"이라고 했다.

이와 관련 김 부장은 최근 등재된 신약의 폭발적인 성장세, 등재 대기 중인 많은 신약, 기등재 품목의 시장 확대로 인한 재정 압박이 과연 기등재된 의약품의 약제 재평가, 해외 약가 비교 등으로 감당할 수 있는 규모인지 검토해 봐야 한다고 했다.

김 부장은 "기존 제도를 통해 사회적 요구가 있는 신약의 접근성을 높이고 신약의 사용량 증가를 제대로 관리할 수 있는지도 검토해야 한다. 그것도 아니라면 재정 투입을 검토해야 한다. 또 무한 반복되는 약가인하가 국내 제약 산업 구조를 유통업체로 변화시키는 것을 막아야 한다. 신약을 대체하는 역할은 아직까지는 국내 제네릭 기업의 몫이기 때문"이라고 했다.

종합계획에 언급되지 않은 기존 제도도 정비할 필요가 있다고 했다. 그는 "의약품 특허에 도전하는 후발 제품의 가장 어려운 점은 약가인하에 대한 손해배상 책임이다. 최근 동향을 보면 특허심판원의 결정으로 오리지널 약가를 인하하고 있으나 원개발사의 약가인하 취소 소송이 빈번하며 집행정지 인용률도 거의 100%에 이른다"며, "실질적인 약가인하의 효력은 발생하지 않지만, 후발업체는 손해배상의 위험만 남게 되는 게 현실"이라고 했다.

또 "실거래가 조사 약가인하 제도의 경우 저가 공급 활성화를 위해 약가인하를 하지 않거나 감면을 확대할 필요성이 있다. 저가 공급이 약가인하 효과보다 재정에 미치는 영향이 더 크기 때문"이라고 했다.

이어 "유통에 대한 점검도 필요하다. 등재 품목이 많은 건 허가 규정에 따른 현상이므로 유통 부문에서 CSO(영업 대행)의 순기능 외 불공정이 발생하는 지를 제대로 살펴야 한다"고 했다.