신약 등재절차 간소화를 위해 도입된 약가협상생략 등재절차가 4년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다.

정부는 '가중평균가 수용약제' 등으로 명칭변경 등을 검토 중인데 내용상 '공단 협상생략' 절차는 폐지되지만 약가협상 생략 자체가 사라지는 건 아니어서 '폐지'라고 표현하기는 애매한 측면도 있다.

의미 상실된 신약 등재절차 간소화=신약 약가협상생략제도는 2015년 5월29일 도입됐다. 이 제도는 선별목록제도 도입이후 신약 등재기간이 지연되고 있다는 지적에 따른 보완책이었다.

정부와 보험당국은 고민 끝에 대체약제 가중평균가의 90~100% 상한금액을 제약사가 수용한 약제에 한해 건보공단 협상절차를 생략하고 등재할 수 있도록 절차를 간소화하는 절묘한 해법을 찾았다.

당시 건보공단 약가협상 타결 약가수준이 심사평가원 약제급여평가위원회 평가가격 대비 평균 10% 내외로 낮다는 점에 주목했던 것이다. 구체적으로는 협상생략약제 상한금액은 대체약제 가중평균금액의 90%를 원칙으로 하고, 생물의약품과 희귀질환치료제 100%, 소아용 약제 95%로 약제 특성을 고려해 차등화했다.

제약계는 어차피 협상으로 가면 약평위 통과가격 대비 10% 정도는 협상가격이 더 인하될 게 거의 확실 시되는 상황에서 신약 등재기간을 최소 2개월 이상 단축할 수 있는 이 제도를 마다할 이유가 없었다.

반면 건보공단 측과 시민사회단체는 이견을 제기했었다. 급여적정 평가와 가격결정 구조를 이원화한 약제비 적정화 방안의 원칙을 훼손한다는 이유였다. 더구나 새로 등재되는 신약 중 상당수가 협상생략절차로 등재되면서 우려의 목소리는 더 커졌지만, 이 제도는 올해 4월 건강보험정책심의위원회에서 갑자기 브레이크가 걸리기 전까지 지난 4년간 그대로 안착됐다.

협상생략절차 어떻게 정리됐나=대체약제 가중평균가 90~100% 수용약제는 그동안 건보공단을 거치지 않고 곧바로 건정심에 상정돼 급여목록에 등재됐다. 그 이후 해당약제는 복지부장관의 협상명령(60일)이 내려지면 예상청구금액과 부속합의 등을 협상했었다.

앞으로는 가중평균가 수용 약제도 건보공단과 예상청구금액, 부속합의 등의 협상을 마무리한 뒤 건정심에 넘겨진다. 공단협상생략 자체는 없어지는 것이다. 다만 일반등재절차를 밟은 신약과 구분되는 건 상한금액 협상을 하지 않는다는 점이다.

이런 방식은 대체약제 가중평균가 환산금액 이하를 수용해 약평위를 통과한 다음, 4월10일부터 6월14일까지 60일간 협상명령이 내려졌던 Hiv-1 감염치료제 빅타비정에 처음 적용됐다.

앞서 건정심이 문제제기했던 알룬브릭정, 파슬로덱스주, 아고틴정 등은 '협상완료 조건부'로 등재돼 '룰'이 조금 달랐다.

빅타비정은 가중평균가로 환산된 금액 이하인 정당 2만6047원을 수용했지만 최종가격은 2만4757원으로 약 5% 더 조정됐다. 복지부는 건정심에 "급여되고 있는 외국가격 수준, 재정영향 등을 고려해 이 같이 결정했다"고 설명했다. 합의된 예상청구금액은 연 기준 약 226억원이었다.

이와 관련 복지부 관계자는 "조만간 제도 명칭을 변경하려고 현재 검토 중이다. 건정심 지적과 합치하는 방식으로 제도를 운영하기 위해서는 절차를 이런 방식으로 조정할 수 밖에 없을 것"이라고 했다. 이 관계자는 이어 "협상명령은 60일이 주어져도 예상청구금액과 부속합의 등이 조기 타결되면 등재시점을 단축할 수 있을 것"이라고 했다.