'공단 협상생략' 신약 등재절차 사실상 폐지
'공단 협상생략' 신약 등재절차 사실상 폐지
  • 최은택
  • 승인 2019.08.06 06:08
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복지부, '가중평균가 수용약제' 등으로 변경 검토

신약 등재절차 간소화를 위해 도입된 약가협상생략 등재절차가 4년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다.

정부는 '가중평균가 수용약제' 등으로 명칭변경 등을 검토 중인데 내용상 '공단 협상생략' 절차는 폐지되지만 약가협상 생략 자체가 사라지는 건 아니어서 '폐지'라고 표현하기는 애매한 측면도 있다.

의미 상실된 신약 등재절차 간소화=신약 약가협상생략제도는 2015년 5월29일 도입됐다. 이 제도는 선별목록제도 도입이후 신약 등재기간이 지연되고 있다는 지적에 따른 보완책이었다.

정부와 보험당국은 고민 끝에 대체약제 가중평균가의 90~100% 상한금액을 제약사가 수용한 약제에 한해 건보공단 협상절차를 생략하고 등재할 수 있도록 절차를 간소화하는 절묘한 해법을 찾았다.

당시 건보공단 약가협상 타결 약가수준이 심사평가원 약제급여평가위원회 평가가격 대비 평균 10% 내외로 낮다는 점에 주목했던 것이다. 구체적으로는 협상생략약제 상한금액은 대체약제 가중평균금액의 90%를 원칙으로 하고, 생물의약품과 희귀질환치료제 100%, 소아용 약제 95%로 약제 특성을 고려해 차등화했다.

제약계는 어차피 협상으로 가면 약평위 통과가격 대비 10% 정도는 협상가격이 더 인하될 게 거의 확실 시되는 상황에서 신약 등재기간을 최소 2개월 이상 단축할 수 있는 이 제도를 마다할 이유가 없었다.

반면 건보공단 측과 시민사회단체는 이견을 제기했었다. 급여적정 평가와 가격결정 구조를 이원화한 약제비 적정화 방안의 원칙을 훼손한다는 이유였다. 더구나 새로 등재되는 신약 중 상당수가 협상생략절차로 등재되면서 우려의 목소리는 더 커졌지만, 이 제도는 올해 4월 건강보험정책심의위원회에서 갑자기 브레이크가 걸리기 전까지 지난 4년간 그대로 안착됐다.

협상생략절차 어떻게 정리됐나=대체약제 가중평균가 90~100% 수용약제는 그동안 건보공단을 거치지 않고 곧바로 건정심에 상정돼 급여목록에 등재됐다. 그 이후 해당약제는 복지부장관의 협상명령(60일)이 내려지면 예상청구금액과 부속합의 등을 협상했었다.

앞으로는 가중평균가 수용 약제도 건보공단과 예상청구금액, 부속합의 등의 협상을 마무리한 뒤 건정심에 넘겨진다. 공단협상생략 자체는 없어지는 것이다. 다만 일반등재절차를 밟은 신약과 구분되는 건 상한금액 협상을 하지 않는다는 점이다.

이런 방식은 대체약제 가중평균가 환산금액 이하를 수용해 약평위를 통과한 다음, 4월10일부터 6월14일까지 60일간 협상명령이 내려졌던 Hiv-1 감염치료제 빅타비정에 처음 적용됐다.

약가협상생략제도 절차에 브레이크를 걸었던 지난 4월3일 건정심 회의 모습.
약가협상생략제도 절차에 브레이크를 걸었던 지난 4월3일 건정심 회의 모습.

앞서 건정심이 문제제기했던 알룬브릭정, 파슬로덱스주, 아고틴정 등은 '협상완료 조건부'로 등재돼 '룰'이 조금 달랐다.

빅타비정은 가중평균가로 환산된 금액 이하인 정당 2만6047원을 수용했지만 최종가격은 2만4757원으로 약 5% 더 조정됐다. 복지부는 건정심에 "급여되고 있는 외국가격 수준, 재정영향 등을 고려해 이 같이 결정했다"고 설명했다. 합의된 예상청구금액은 연 기준 약 226억원이었다.

이와 관련 복지부 관계자는 "조만간 제도 명칭을 변경하려고 현재 검토 중이다. 건정심 지적과 합치하는 방식으로 제도를 운영하기 위해서는 절차를 이런 방식으로 조정할 수 밖에 없을 것"이라고 했다. 이 관계자는 이어 "협상명령은 60일이 주어져도 예상청구금액과 부속합의 등이 조기 타결되면 등재시점을 단축할 수 있을 것"이라고 했다.


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