"협상생략약제, 건정심 사전협상 결정 규정 위반"
"협상생략약제, 건정심 사전협상 결정 규정 위반"
  • 최은택
  • 승인 2019.04.09 06:05
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KRPIA, 시행하더라도 의견수렴·법적근거 마련 뒤 해야

약가협상생략제 도입 취지 훼손
비예측적 의사결정으로 혼란초래
3개 약제 협상 조속히 진행해야

정부가 건강보험정책심의위원회 결정에 따라 폐암치료제 알룬브릭정 등 신약 3개 성분약제를 조건부로 급여등재 고시한 데 대해 제약단체가 약가협상생략제도 도입 취지를 훼손하고, 절차적으로도 문제가 있는 조치라며 반발하고 나섰다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이 같은 내용의 '약가협상생략약제의 건강보험정책심의위원회 조건부 의결에 대한 의견서'를 보건복지부에 최근 전달했다.

8일 의견서를 보면, KRPIA는 건정심과 복지부의 이번 결정은 '협상생략 제도의 본래취지 훼손', '비예측적인 의사결정으로 인한 혼란', '절차적 문제' 등 3가지 측면에서 문제가 있다고 주장했다.

KRPIA는 먼저 "약가협상생략약제는 협상 절차를 면제하고, 협상에 준하는 가격으로 조기 등재함으로써 환자의 접근성을 향상하고, 불필요한 행정력을 낭비하지 않는다는 목적으로 도입됐다"고 했다.

그러면서 "제약사도 의약품 공급에 대한 의무와 책임을 갖고, 환자에게 의약품을 조기 공급하기 위해 가중평균가 이하의 낮은 약가를 감내하면서 약가협상생략절차를 선택한 것이다. 그런데도 환자보호 방안이 먼저 합의되지 않았다는 이유로 등재를 지연시키는 건 환자의 접근성 향상과 재정절감이라는 제도의 본래 취지를 훼손하는 것"이라고 했다.

KRPIA는 이어 "이제까지 약가협상생략제도를 통해 등재되는 약제는 규정에 따라 건정심 서면심의, 상한금액 고시 등의 절차를 거친 뒤, 예상청구금액과 환자보호방안 등 부속합의가 진행됐다. 이에 맞춰 예상 고시일자에 대해 이미 환자와 의료기관에 정보가 공유됐고, 제약사도 이를 기준으로 의약품 공급 등의 준비를 완료했다"고 했다.

KRPIA는 "그러나 이번처럼 비예측적인 의사결정으로 급여 시행이 지연된다면 환자, 의사, 제약사 모두가 환자치료, 의약품 공급일정에 심각한 혼란을 초래하게 된다"고 했다.

이번 건정심 결정은 현행 규정(국민건강보험요양급여에관한규칙 제11조의2 제7항 제2호)에도 어긋난다는 주장도 내놨다.

KRPIA는 "현행 규정은 (협상생략약제에 대해) 30일 이내 심의위원회(건정심) 심의를 거치고 이후 고시한 다음, 이 약제에 대해 30일 이내 건보공단에 협상을 명령하도록 정하고 있다"면서 "약가협상 부속합의서는 규정에 의거해 우선 고시 후 협상 과정에서 논의돼야 할 사안인데도 (사전협상을 거치도록 한) 이번 건정심의 의사결정은 현행 규정에도 어긋난다"고 했다.

제안의견도 제시했다.

KRPIA는 우선 "현행 규정을 준수하고 정책의 신뢰도를 높이기 위해서는 제도 변경을 위한 의견 수렴 절차를 거치고, 이에 따라 향후 규칙 개정을 통해 법적인 근거를 마련한 다음 제도를 시행하는 게 바람직하다"고 했다.

또 "이번 결정의 경우 모두가 예상하지 못한 만큼 협상생략약제의 본래 취지에 어긋나지 않고, 환자와 제약사의 피해를 최소화하기 위한 방편으로 예상 청구금액 설정, 부속합의절차 등의 절차를 예외적으로 신속하게 진행해 해당 약제의 보험등재가 하루 속히 이뤄질 수 있도록 정부의 적극적인 노력과 협조를 요청한다"고 했다.



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