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질병관리본부(본부장 정은경)는 16일 오송청사 대회의실에서 한국MSD와 필수예방접종 백신의 원활한 공급과 과학 기술 교류 확대를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.한국MSD는 글로벌 제약회사로 현재 4가지 백신(MMR, A형간염, 폐렴구균(23가 다당질), HPV)을 국가사업용으로 공급 중이다. 질병관리본부는 이번 양해각서 체결을 통해 국가사업용 백신의 안정적 공급, 국내 백신 연구·개발을 위한 과학기술 교류와 협력 체계를 마련할 계획이라고 했다.정은경 질병관리본부장은 “글로벌 수요 변동에 따른 공급 불안에도 불구하고 A형
정책
최은택
2018.05.16 11:28
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질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)는 제1차 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 운영 계획을 확정함에 따라, 8월부터 임상 연구용 줄기세포 치료제 위탁생산지원을 시작할 계획이라고 16일 밝혔다.보건연구원에 따르면 제1차 국립줄기세포재생센터는 지난 8일 개최된 제조시설 운영 심의위원회를 통해 2018년 운영 계획이 확정됐다.센터는 줄기세포 및 재생의료 연구를 지원하기 위해 지난 2016년말 개소한 국가 줄기세포치료제 GMP 제조시설로, 2년여간 준비기간을 거쳐 현재 연구용 줄기세포치료제 위탁생산에 앞서 시범생산
정책
최은택
2018.05.16 11:14
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보건복지부(장관 박능후)는 요양기관이 착오 등에 의한 요양급여 비용 부당청구에 대해 요양기관 스스로 자체 점검하고 청구행태를 개선토록 하는 ‘자율점검제도’를 도입한다고 16일 밝혔다.자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 사전에 미리 그 내용을 통보하고, 자율적으로 시정할 수 있는 기회를 제공함으로써 불필요한 현지조사를 줄일 수 있는 제도이다.복지부는 자율점검제도의 실효성과 수용도 제고를 위해 성실 자율점검기관에 대해서는 현지조사 면제, 행정처분 감면 등 인센티브를 제공할 계획이라고 했다.또 그동안 건강보험 재
정책
최은택
2018.05.16 11:08
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서울성모병원 환자 674명 치료중단 가능다기관 연구서 약제비 84억원 이상 절감만성백혈병치료제 글리벡(이매티닙)으로 치료를 받다가 투약을 중단한 환자 156명 중 99명이 1년 이상 질병이 재발하지 않은 것으로 나타났다. 무려 14년째 치료를 중단하고도 재발하지 않은 환자도 있었다. 이는 혁신적인 표적항암제를 통해 만성백혈병을 완치할 수 있다는 기대를 가능하게 한다. 가톨릭의대 서울성모병원 김동욱 혈액내과교수(혈액병원장)는 16일 더불어민주당 김상희 의원 주관으로 열린 '환자중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회(임상연구,
정책
최은택
2018.05.16 09:33
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건강보험심사평가원(원장 김승택)은 15일 주 본원에서 '태국 보건부·의료기술평가연구원 맞춤형 연수과정'을 실시했다. 이번 연수과정은 지난 4월 태국 보건부의 요청으로 마련됐으며, 태국 보건부·의료기술평가연구원 19명이 참여했다.프로그램은 ▲급여기준 ▲의료자원 관리 ▲빅데이터 활용을 주제로 보건의료지출 관리의 핵심기능에 대한 강의와 토론 순으로 진행됐다. 특히 태국보건부-심사평가원의 전문가들이 심도있는 토론을 통해 양국 정책 현안에 대한 이해도를 높였다.황의동 개발상임이사는 “한국의 건강보험 발전과 함께 한 심사평가원의
정책
최은택
2018.05.16 06:33
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약제 키워드 이슈(3)=복합제 PVA 관리강화건강보험공단이 복합제 사용량연동 약가인하 실효성 확보를 위해 고심 중인 것으로 확인됐다. 등재이후 4년이 돼야 사용량-약가 연동 협상(PVA) 적용을 받는데, 이 때가 되면 이미 시장을 상당부분 잠식해 약가를 조정하는 게 쉽지않다는 판단에 따른 것이다.15일 건보공단에 따르면 사용량-약가연동 협상은 유형 가·나·다 3가지 유형이 있다. 이중 복합제는 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 연간 청구금액이 전년도보다 60% 이상 또는 10%&50억원 이상 증가한 약제(동일제품군)에 적용되는
정책
최은택
2018.05.16 06:20
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식품의약품안전처와 베트남 보건부가 양측 간 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 각 분야 법령이나 규정, 기준 등에 대한 정보를 교환하고, 실무급협의를 정례화하기로 한 점에서 최근 불거진 이른바 '베트남 이슈'를 풀 초석을 놓았다고 평가할 만하다.식약처는 류영진 처장이 베트남을 방문한 첫날인 15일 보건부장관과 면담을 갖고 이 같은 성과를 얻었다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 양해각서는 '대한민국 식약처와 베트남 보건부 간 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 안전성에 관한 협력'을 위한 것이
정책
최은택
2018.05.16 06:19
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건강보험공단과 제약사 간 진행된 약가협상 10건 중 9건 이상이 합의에 도달하는 것으로 나타났다. 위험분담제도 등 새로운 제도 도입과 함께 협상 노하우가 향상된 게 안정화에 기여했다는 분석이다.협상유형별로는 사용량 연동 협상 비중이 46%로 가장 높았다.14일 건강보험공단에 따르면 약가협상제도가 도입된 2007년 이후부터 올해 4월까지 협상이 완료된 약제는 1388품목에 달한다. 협상유형별로는 사용량 연동 632품목(46%), 신약(신규) 455품목(33%), 조정신청 173품목(12%), 예상청구금액 114품목(8%), 기타 14
정책
최은택
2018.05.16 06:17
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소염효소제 바리다제정(스트렙토키나제-스트렙토도르나제)의 효능을 입증하기 위해 디클로페낙과 비교 임상하는 건 부적절하다는 자문결과가 나왔다.바리다제는 부종완화가 주 효능인 반면, 디클로페낙정은 염증·통증에 효과가 있는 약제여서 대조군으로 비열등성을 입증하는 임상디자인(계획서)는 타탕하지 않다는 이유였다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 '안전-의약품 등·신약-임상평가 소분과위원회'는 에스케이케미컬이 제출한 바리다제정(스트렙토키나제 스트렙토도르나제) 임상시험계획의 타당성 자문 회의에서 최근 이 같이 위원 전원일치 의견으로
기업
최은택
2018.05.16 06:16
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에독사반 성분약제 이상반응에 간질성 폐질환이 신설된다. 문구로는 객혈 또는 폐포출혈이 때때로 동반되는 간질성 페질환이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.또 투여 시 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침, 발열 및 비정상 흉부음의 유무)을 충분히 관찰하고 필요하면 흉부 X선 검사, 흉부 CT 검사 등의 검사를 행하도록 하고, 검사 결과 간질성 폐질환이 의심되는 경우 즉시 투여를 중지하고 스테로이드 치료 등의 적절한 처치를 실시한다는 내용도 포함된다.식품의약품안전처는 '에독사반' 성분제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)
기업
최은택
2018.05.15 17:15
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니트로글리세린 성분 약제 투여금기 대상에 급성순환기장애(쇼크, 순환기 쇼크)가 추가된다. 또 이 약제를 투여 중인 환자에게는 PDE-5 저해제(아바나필, 실데나필, 바데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등) 투약이 금지된다.아울러 교착성 심낭염, 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압(특히 기립성)이 발생할 수 있다는 내용도 '일반적 주의' 항에 신설된다.식품의약품안전처는 '니트로글리세린' 성분제에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 반영해
기업
최은택
2018.05.15 17:09
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메토트렉세이트 성분을 투여받은 환자에게는 아산화질소 마취와 병용을 피해야 한다는 내용이 사용상 주의사항 '상호작용' 항에 신설된다. 아산화질소 마취는 엽산 의존대사 경로에서 구내염, 골수억제 및 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 메토트렉세이트의 효과를 증가시키기 때문이다.여기다 최근 아산화질소를 투여받은 이력이 있는 환자에게는 메토트렉세이트를 투여할 때 주의한다는 문구도 포함된다.식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항 변경안을 마련했다면서 의견이 있는 경우 오는 30일까
기업
최은택
2018.05.15 17:01
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식품의약품안전처(류영진 처장)는 류영진 처장이 15~18일(2박4일) 일정으로 베트남을 방문해 베트남 농업농촌개발부, 보건부장관 등과 면담을 갖고, 식.의약품 안전관리 강화 협력을 위한 양해각서(MOU)를 각각 체결한다고 밝혔다.식약처에 따르면 한국은 베트남의 제2위, 베트남은 한국의 제4위 교역국으로 양국 무역 규모는 지속적으로 확대되고 있다. 이에 맞춰 식품·의약품 분야 교역도 증가 추세인데, 이번 MOU는 양국 국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하기 위한 일환이다.앞서 지난 3월말 양국 정상회담에서는 오는 2020년까지 연간
정책
최은택
2018.05.15 16:39
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정부가 세계적인 수준의 인공지능 기술력을 확보하기 위해 향후 5년간 2조원 이상을 투입하기로 해 주목된다.대통령직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규)는 15일 오후 광화문 회의실에서 제6차 회의를 개최하고, ‘인공지능(AI) R&D 전략’과 ‘지능형 산림재해대응 전략’ 등을 심의 의결했다. 제3차 회의(2017.12.28)에서 의결한 ‘초연결 지능형 네트워크 구축방안’이 산업혁명의 핵심기반인 지능형 DNA(Data-Network-AI) 대책의 N과 관련된 내용이었다면 이번 ‘인공지능 R&D 전략’은 A에 관한 계획이다.정부는 이 전
정책
최은택
2018.05.15 16:08
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보건의료인들이 낙태죄 폐지를 요구하기 위해 성명을 준비 중이다. 인도주의실천의사협의회 여성위원회는 오는 24일로 예정된 헌법재판소 공개변론 기일을 겨냥해 이 같이 성명을 내기로 하고, SNS를 통해 서명을 받고 있다. 대상은 간호사, 물리치료사, 보건의료계 학생 및 대학원생, 보건의료활동가, 약사, 의료기사, 의사, 조산사, 치과의사, 한의사 등이다.이들은 준비 중인 성명에서 "낙태죄는 인공인심중절을 막지 못하고 오히려 의료인의 정당한 의료행위를 위축시키고 있다. 불안전한 인공임신중절을 조장해 여성의 생명과 안전을 위협할 뿐"이라고
정책
최은택
2018.05.15 14:11
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전년도 소포장 출고율이 10% 이하이면서 누적재고비율이 7%를 초과한 품목은 의무생산 차등비율 3%를 적용받는다. 또 올해 적용되는 차등품목은 이달 31일 공고된다.식품의약품안전처는 최근 의약품 소량포장 공급위원회를 열고 이 같이 2018년도 차등 적용률 기준을 변경했다고 밝혔다.15일 '2018년 차등적용 품목 선정기준 및 차등적용 비율'을 보면, 먼저 소포장 의무생산 비율을 3%, 5%, 8%로 차등 적용받으려면 2017년 소포장 출고비율 10% 이하, 2017년 말 소포장 누적재고비율 3% 초과(재신청은 3% 이
기업
최은택
2018.05.15 12:12
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한국보건의료연구원(원장 이영성)은 신의료기술평가위원회에서 자궁선근증 감축술 등 4가지 의료기술의 안전성과 유효성이 인정됐다고 15일 밝혔다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성, 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다.이번에 인증된 의료기술은 자궁선근증 감축술, 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁근종절제술, 프리셉신 정량검사(화학발광면역측정법), 부신종양 고주파열치료술 등이다.
정책
최은택
2018.05.15 11:37
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질병관리본부(본부장 정은경)는 15일 오송청사 대회의실에서 국내외 백신 제조·수입 업계와 필수예방접종 백신의 안정적인 수급체계 개선, 백신 연구개발 협력강화 방안 등을 논의하는 임원진 대표 간담회를 갖는다고 밝혔다.질병관리본부에 따르면 우리나라는 필수예방접종 대상백신의 종류와 지원대상을 선진국 수준으로 계속 확대하고 있으나, 백신의 수입의존도가 높은 환경에서 현지공장 사정, 국외 감염병 유행 등 외부 요인에 따른 수급불안 상황이 반복되고 있다.이를 개선하기 위해 백신 수급체계 개선과 향후 연구개발을 위한 정부-민간의 공동노력이 중요
기업
최은택
2018.05.15 11:29
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*일시: 5월17일 오전 9시30분~오후 5시*장소: 종대학교 광개토관 컨벤션홀(서울시 광진구 소재)*주요내용: 2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 및 국제협력 활동/ 제네릭의약품 심사방향/ 의약품 허가?심사 시 주요 고려사항/ 허가?신고 갱신제도의 정책방향과 사례 공유 및 기타 안전관리 관련 공지사항 등
공지사항
최은택
2018.05.15 10:53
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조사·수입사 업무 담당자를 대상으로 ‘의약품 허가?심사 및 갱신제도 민원설명회’를 오는 17일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀(서울시 광진구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.의약품 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품은 5년마다 의약품의 허가?신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도다.이번 설명회는 의약품 허가?심사 및 갱신제도의 이해 증진을 통해 업무 효율성?예측성을 높임과 동시에 업계와의 소통도 강화하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲2018년
정책
최은택
2018.05.15 10:50