소염효소제 바리다제정(스트렙토키나제-스트렙토도르나제)의 효능을 입증하기 위해 디클로페낙과 비교 임상하는 건 부적절하다는 자문결과가 나왔다.

바리다제는 부종완화가 주 효능인 반면, 디클로페낙정은 염증·통증에 효과가 있는 약제여서 대조군으로 비열등성을 입증하는 임상디자인(계획서)는 타탕하지 않다는 이유였다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 '안전-의약품 등·신약-임상평가 소분과위원회'는 에스케이케미컬이 제출한 바리다제정(스트렙토키나제 스트렙토도르나제) 임상시험계획의 타당성 자문 회의에서 최근 이 같이 위원 전원일치 의견으로 자문했다.

15일 관련 자료를 보면, 이날 회의는 효능·효과가 서로 다른 약을 비교하는 임상시험이 타당한지 검토하는 게 주요 쟁점이었다.

에스케이케미컬 측은 시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어서 불가피 기전이 전혀 다른 NSAIDs를 대조약으로 사용해 대조군 대비 비열등성을 확인하는 재평가 임상을 추진할 계획이었다.

시험약은 피브린을 녹여 부종을 줄이는 데 쓰이고, 대조군은 염증과 통증에 효과가 있다.

이에 대해 소위위원들은 "염증과 통증이 주 효능·효과인 디클로페낙을 대조군으로 비열등성을 입증하는 디자인은 타당하지 않다"고 결론냈다. 과학적 측면에서 디클로페낙의 기전과 적응증이 바리다제와 다르므로 비교 자체가 불가능하다는 이유였다.

또 "이환 부위에서 약물 전달 기전이 규명되지 않아 부종 감소가 약물의 효과인지 판단하기 어려우며, 대조약인 디클로페낙의 이상반응으로 부종이 발생할 수 있고, 부종은 질병경과에 따라 자연적으로 감소할 수 있어서 디클로페낙과 바리다제 모두 부종 감소효과가 없어도 바리다제의 비열등성 기준이 충족될 수 있다"고 지적했다.

소위는 따라서 "디클로페낙 대신 위약을 대조군으로 해 자연치유의 효과를 배제하고, 바리다제의 우월성을 입증하는 게 바람직하다"고 결론냈다. 아울러 "윤리적 측면에서 소화기계 부작용이 알려져 있는 디클로페낙을 2주 동안 지속적으로 사용하는 건 바람직하지 않다"는 의견도 나왔다.

다른 쟁점은 발목 또는 손목의 급성 부종 임상시험을 통해 일반적인 수술·외상의 부종으로 적응증을 확대해 줄 수 있는 지였다. 소위는 "국소적으로 발생하는 부종에 효과가 있다면 다른 부위의 일반적인 수술·외상의 부종까지도 확대 적용이 가능하다"고 판단했다.

소위는 기타 권고사항으로 "바리다제는 작용기전이 불분명하므로 임상시험을 위해서 외국 PK문헌자료 등을 확인하는 게 바람직하다"고 제안하기도 했다.