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휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 25일 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax, 수출명 레티보)' 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다.휴젤 관계자는 3일 "유럽은 중국, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절대 다수를 차지하고 있는 주요 3개국 중 하나로 휴젤의 글로벌 비상을 이끌 핵심 전진 기지가 될 것"이라며 "기존 유럽 시장에서 가파른 성장을 이어온 휴젤의 HA필러 제품과 함께 유럽 시장 내 보다 빠른 성장을 위
바이오
남대열 기자
2022.06.03 11:17
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모바일 애플리케이션(앱)을 통해 본인의 의료용 마약류 투약이력 및 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스가 31일부터 제공된다. 일반인들은 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 제공하는 해당 서비스를 앱스토어에서 '마약류 안전정보 도우미' 앱을 다운로드 받아 시간·장소 구애 없이 이용할 수 있다. 그동안은 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'를 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 접속할 수 있었다.최희정 마약안전기획관 마약관리과 팀장은 "개인별 마약류 투약이력은 '마약류통합관리시스템'
제약
황재선 기자
2022.05.31 12:07
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의약품 GMP 관리기준 강화 등 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 약사법 외 식품의약품안전처 소관 6개 법률도 함께 개정됐다. 지난 29일 국회 본회의를 통과해 개정되는 법률은 △약사법 △수입식품법 △식품위생법 △식품안전기본법 △실험동물법 △마약류관리법 △시험검사법 등 7개다.기용기 기획조정관 규제개혁법무담당관 과장은 약사법 개정과 관련 "의약품 제조·품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진한다"고 밝혔다.이번 약사법 개정으로 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거
식약처
황재선 기자
2022.05.30 06:15
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식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 해당 의사들에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 26일 온라인으로 배포한다. 해당 효능군 및 성분은 △식욕억제제 4성분(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌) △진통제 12성분(페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형)) △항불안제 10성분(클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클
식약처
황재선 기자
2022.05.26 11:19
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식품의약품안전처가 의약품제조업체 '퍼슨(대표 김동진)'이 제조‧판매한 전문의약품 국소마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 '에틸렌클로로히드린(2-CE)'이 검출돼 이 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다.에틸렌클로로히드린(2-CE)은 의료제품 소독에 사용되는 'EO(Ethylene Oxide)가스'의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나, 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류물질로 남는 경우가 있으며, 증기 상태는 독성이 강해서 흡입하거나 피부 흡수를
식약처
황재선 기자
2022.05.25 10:50
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국회 보건복지위원회 김성주 의원(더불어민주당, 복지위 간사)은 23일 '간호법, 국민의 목소리를 듣는다'를 주제로 긴급 간담회를 개최, 의료현장에 종사하는 간호사들에게 현장 상황과 간호법 제정의 필요성을 청취했다.김성주 의원은 간호법 제정이 입법 취지보다 직역 갈등 위주로 비쳐지는 모습에 우려를 제기하며 간호법 제정 이후 기대되는 변화에 초점을 맞춰야 한다고 강조했다. 중소병원 "채용 지원 없고, 유지 힘들어"중소규모 의료기관에 재직하고 있는 김가은 간호사(현직 간호부장)는 중소병원에는 인력 구인에도 지원조차 없으며 교육시스템 부재
국회
김홍진 기자
2022.05.24 06:13
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기사 내용 요약식약처, '의약품 품목갱신 2주기 운영방안(2023~2027년)' 공개 올해 7월 '13년 이후 허가 품목' 신청 시작, '이전 품목'은 내년 3월부터직제 규정에 맞춰 '품목허가·심사 관할기관에서 갱신업무 주관식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영방안(2023~2027년)'을 공개했다. 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가(신고)에 유효기간 5년을 부여하고 자료 검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가 관리 시스템이다. 제2주기 품목갱신제도의 품목별 신청 일정을 살펴보면, 올해 7월부터 '13년
식약처
황재선 기자
2022.05.23 06:12
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식품의약품안전처가 2020년 발표한 '제1차 의약품안전관리 종합계획(2020~2024년)'의 3차년도(2022년) 시행계획이 발표됐다. 2020년 당시 식약처는 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장' 비전 달성을 위한 3대 목표, 5대 전략, 32개 과제를 설정했었다.식약처는 '약사법 제83조의4'에 근거해 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립해야 하며, 매년 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다. 17일 시행계획을 통해 각 전략 내 과제들의 올해 추진 내용을 공개했다. 전략1. 첨단기술 기반 혁신
식약처
황재선 기자
2022.05.19 06:10
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원료의약품 산업 발전을 위해 제조시설과 관련된 중복·충돌 법령 정비, 관련 규제 완화, 국가의 정책적·재정적 지원, 통일된 법령 정립 등 개선 방안들이 제안됐다.이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.2'에 '한국산업약사회'와 함께 실시한 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구'를 통해 도출한 위 개선방안들을 소개했다.이 교수는 "중복 또는 충돌되는 법령에 대한 정비가 필요하다"며 "이를 위해 법령의 우선적용순위나 법률의 위임 규정 정비, 통일된 기준
유관부처
황재선 기자
2022.05.17 06:13
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코로나19 유행으로 지난 2년간 비대면으로 진행됐던 해외제조소 현지실사가 다시 재개된다. 식품의약품안전처는 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소를 대상으로 현지실사를 실시한다.오정원 식약처 의약품관리과장은 "국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다"고 밝혔다.의약품관리과에 따르면, 올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된
식약처
황재선 기자
2022.05.16 11:35
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식품의약품안전처가 생산 자료조작 원천봉쇄를 위한 또하나의 족쇄를 채운다. GMP 실사 평가 자료가 제출되지 않은 허가·신고(변경포함) 예정 완제의약품을 대상으로 사실상 6월부터 '시판 전 GMP 평가제'가 본격 시행된다. 최초 출하승인 예정 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라의 '시판 전 평가 전자보고 시스템'에 보고하는 방식인데, 7월 출하예정 품목이 해당되는만큼 업체들은 6월부터 사전 GMP 실사 평가 자료 제출을 준비해야 한다.대상 완제의약품에는 한약정책과 소관 의약품(한약·생약제제 등)이 포함되지만, 수급 안정화 품목을 생
식약처
황재선 기자
2022.05.03 12:02
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기사 내용 요약ㆍ현행 권장 사항으로는 자발적 보고 담보 못해ㆍ일부 다국적 제약사 제외하고 '사실상 무관심'ㆍ미국·유럽·일본과 국제조화 조치... 제약사 어려움 없을 듯국내·외에서 최초로 임상시험계획 승인을 받은 자가 매년 1년이 되는 날부터 60일 안에 '임상시험용의약품의 정기적인 최신 안전성정보'를 보고하는 것은 왜, 필요한 것일까.식품의약품안전처는 매년 안전성정보를 보고하는 내용을 담은 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령을 지난 14일 입법예고 했는데, 그 배경은 식약처 규제영향분석서에 나와 있다. 현행 임상시험용의약품
식약처
황재선 기자
2022.04.28 12:05
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마약류 졸피뎀과 프로포폴 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명에게 서면 통보 조치된다. '사전 알리미(정보제공)'를 통해 졸피뎀 1958명, 프로포폴 488명 등 총 2446명의 의사에게 서면 통보 조치될 예정이다. 현재 우리나라 졸피뎀 안전사용기준은 △남용과 의존가능성을 염두에 두고 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행 △치료 기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않음 △만 18세 미만 환자에게는 처방하지 않음 △하루 10mg(속효성 기준) 초과해 처방하지 않도록 하는 등이다.프로포폴 안전사용기준은 △오남용 가능성이
식약처
황재선 기자
2022.04.26 11:36
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의약품 품목허가 신청 시 '위해성 관리 계획(RMP)'의 개요만을 제출할 수 있도록 하는 총리령 개정령안이 14일 입법예고 됐다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·작성에 필요한 검토 내용이 품목허가 이후 확정돼 허가 신청을 할 때는 제출이 어렵다는 업계 의견이 반영된 것이다.현행 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면, 신약 등 의약품의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 중점 검토항목을 토대로 한 종합적인 시판 후 안전관리 계획인 RMP를 제출해야 한다.해당 개정안이 실시되면 업계에 미칠 수 있는 영향을 분석한 규제영향분석
식약처
황재선 기자
2022.04.23 06:34
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식품의약품안전처가 의약품 제조업체의 안전성 정보보고관리 자체점검 지원 방안으로 '안전정보 관리 자율점검 체크리스트'를 배포한 것과 관련, 제약업계는 이 조치가 자율성을 강조했다기 보다 사실상 추후 PV(Pharmacovigilance, 약물감시) 실사 검토기준을 미리 규정한 것으로 받아들이고 있다.이인선 식약처 의약품안전평가과 사무관은 지난 7일 안전성 정보 보고 정책 설명회에서 "의약품 제조업체들이 '수집절차 미비' 등으로 인한 보고 누락이 없도록, 업체의 자발적 부작용 보고 강화 마련을 위해 '자율점검 체크리스트'를 제약 관련
식약처
황재선 기자
2022.04.22 06:14
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펜터민 등 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 1708명에게 서면 통보 조치가 시행된다.대상 의약품은 △펜터민 △펜디메트라진 △암페프라몬 △마진돌 △펜터민/토피라메이트 등을 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 이번 서면통보는 2020년에 이어 두 번째로 시행되는 '사전알리미'로, 정보제공을 목적으로 한다. 현재 우리나라 식욕억제제 안전사용기준은 △4주 이내 단기사용 및 최대 3개월 사용 △식욕억제제 간 병용금기 △청소년·어린이 사용 금지 등으로 설정돼있다.마약류 안전기획관 마약관리과 최희정 과장은 "이번 조
식약처
황재선 기자
2022.04.18 16:11
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임신중절의약품인 현대약품 '미프지미소' 허가와 관련, 식품의약품안전처는 허가자료와 안전사용 계획 등을 검토 중이라고 입장을 밝히고 있지만, 품목허가 진행에 별다른 진전은 없는 상황이다.미프지미소는 지난해 11월 열린 전문가단체 자문회의(산부인과의사회와 산부인과학회, 약사회 등)가 아무 결론 없이 종결된 이후 5개월째 후속 논의가 제대로 진행되지 않고 있다.전문가 자문회의 당시 식품의약품안전처 문은희 과장은 "간담회에서는 미프지미소에 대해 ①산부인과에서만 처방을 하게 하느냐 ②그외 진료과목에서도 처방이 가능한 지 ③원내 처방만 또는
식약처
황재선 기자
2022.04.18 12:05
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위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등 의약품 안전 사용환경 조성을 위한 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 14일 입법예고 됐다.현행 허가신청 시 위해성 관리 계획은 의무사항이지만, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선된다.아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌
식약처
황재선 기자
2022.04.15 06:12
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이영신 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상근 부회장은 13일 "세계적으로 의약품에서 불순물이 지속적으로 검출되고 있는 가운데 우리나라는 다른 나라와 달리 제네릭 의약품 수가 많아 불순물 사태가 발생했을때 훨씬 더 복잡하고 어려운 회수 과정을 겪게 되는데 산업적 특성이라서 정책 대안을 내기도 어려운 현실"이라고 분석했다. 이 상근 부회장은 이날 오가논 병원약사 심포지엄에서 "의약품 불순물 문제에 대해 어느 나라든 공통적으로 가지고 있는 이유가 있지만 우리나라는 그 이유들과 더불어 한가지 특이하게 나타나는 점이 있는데, 그것은 바로
병원
정민준 기자
2022.04.14 06:13
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"예방에 도움이 되는 과정을 지원하는 것이 궁극적으로 우리나라와 전 세계 의학이 가야 될 '예방적 치료'고 '미래 의료'입니다.(서울아산병원 홍상범 교수)현재 의료인력이 부족한 상황에서 의료진이 효율적으로 환자 안전관리를 해줄 수 있도록 하는 기술입니다.(인하대병원 김정수 교수)"일반병동 입원환자에게 예상치 못한 급성 악화가 발생될 때 중환자실과 달리 즉각 의학적 조치가 어려운 순간들이 있다. 이같은 위험을 막기 위해 우리나라는 일반병동 입원환자의 심정지나 사망 등 중증악화 예방을 위한 신속대응시스템을 구축해 운영 중이다.보건복지부
피플
정민준 기자
2022.04.13 06:13