식품의약품안전처가 생산 자료조작 원천봉쇄를 위한 또하나의 족쇄를 채운다. GMP 실사 평가 자료가 제출되지 않은 허가·신고(변경포함) 예정 완제의약품을 대상으로 사실상 6월부터 '시판 전 GMP 평가제'가 본격 시행된다. 

최초 출하승인 예정 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라의 '시판 전 평가 전자보고 시스템'에  보고하는 방식인데, 7월 출하예정 품목이 해당되는만큼 업체들은 6월부터 사전 GMP 실사 평가 자료 제출을 준비해야 한다.

대상 완제의약품에는 한약정책과 소관 의약품(한약·생약제제 등)이 포함되지만, 수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정된다.

3일 제약업계 관계자에 따르면, 식약처는 최근 완제의약품 제조업체들에게 '시판 전 GMP 평가제' 사항을 준수하라고 요청했다. 관련 업체들은 오는 7월 출하 예정 품목부터 보고해야 해서 6월부터 보고해야 한다. 

시판 전 전자보고 항목은 △품목정보 [업체명, 품목명, 제조방법(무균조작, 최종멸균, 비무균)] △허가·심사유형 [최초 허가·신고/변경 허가·신고(의약품동등성 심사)] △출하정보 [최초 출하 예정일, 최초 출하 예정 제조소] 등이다.  

식약처는 대상 품목에 대해 출하 승인일 이후 2주 이내 평가를 완료하게 되는데, 이 기간 내 현장감시도 실시한다.

식약처 관계자는 "관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 평가를 실시한다"고 밝혔다. 

출하 승인일 이후 2주 내 평가를 실시하는 이유에 대해서는 "중대 위반사항이 발생하면 소비자 피해가 발생할 수 있어, 이를 최소화하기 위한 조치"라고 설명했다.

완제의약품 제조업체에서 개발 업무를 맡고 있는 한 관계자는 "식약처가 GMP 실사를 수행하기 앞서 시판 전 GMP 평가 자료를 검토해 실제 실사 때 평가에 반영하기 때문에, 과거 실사를 앞두고 평가 자료를 조작하는 등 몇몇 업체들이 시행해 온 GMP 위반 행위 들처럼 적발되지 않고 넘어가기는 힘들 것"이라고 말했다.

그는 "다만, 시판 전 GMP 평가 자료가 실제 실사에 반영되는 만큼 업체 입장에서는 품질 보증 부서 등 유관 부서의 업무 부담이 가중될 수 있을 것"이라고 설명했다.

지난 3월 시행된 '2022년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 정 호 식약처 의약품관리과 서기관은 '시판 전 GMP 평가제' 시행에 대해 "일반적으로 업체들이 지켜야 할 GMP 요소들에 대한 평가이기 때문에 특별히 부담을 느낄 필요는 없을 것 같다"며 "예전 이 부분들을 잘 안 지켜온 회사들은 잘 준수해야 할 것"이라고 밝혔었다.