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HLB(에이치엘비)의 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 일정이 다가오고 있는 가운데, 국내에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠도 해당 신약 물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 부여해 국내 허가 신청 및 판매 준비에 박차를 가하고 있다.3사는 간암 신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 '리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무 계약'을 6일 체결했다고 밝혔다.이에
제약
남대열 기자
2024.03.06 16:53
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제약업계 안팎으로 '원료의약품 자급화'를 외치고 있지만, 정작 최근 3년간 국내업체가 등록한 원료의약품 비중은 10%선마저 깨진 것으로 나타났다. 특히 등록 원료의약품에서 인도산 비중은 10%포인트(P)나 늘어난 것으로 나타난 가운데, '완제약은 국내산, 원료는 수입산 현상'을 해소하기 위한 방안이 필요해 보인다.6일 히트뉴스가 최근 3년간 등록 혹은 갱신돼 새로 이름을 올린 식품의약품안전처 내 DMF(Drug Master Fileㆍ원료의약품 등록 제도) 목록을 확인해 분석해 보니, 2021~2023년 전체 등록 건수 내 국내 제약
제약
이우진 기자
2024.03.06 12:00
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대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만 치료제 'DW-1022(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만 치료제 주사제 '위고비(성분 세마글루티드)'를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.임상에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명이다. 세마글루티드의 3가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행할 계획이다
제약
현정인 기자
2024.03.06 11:56
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지놈앤컴퍼니(대표 배지수ㆍ박한수)는 내달 5일부터 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2024)에서 신규 타깃 면역항암제인 'GENA-104(개발코드명)'의 전임상 결과 4건을 포스터로 발표할 예정이라고 6일 밝혔다.이번에 발표될 GENA-104 전임상 결과 내용은 △인공지능(AI) 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한 18개 암종에서 CNTN4 발현율 탐색 및 PD-L1 발현과의 연관성 △키트루다(성분 펨브롤리주맙)를 투여받은 위암 환자에서의 CNTN4 발현 심층 분석 △
바이오
박성수 기자
2024.03.06 11:41
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마약류관리법을 위반한 의사에게 검찰이 실형을 구형한 가운데, 의료인에 대한 경각심을 가져야 한다는 의견이 제기되고 있다.검찰은 5일 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 의사 A씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다. A씨는 환자 B씨(배우 유아인)에게 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약했음에도 관련 내역을 마약류 통합관리시스템(NIMS)에 보고하지 않았고, 프로포폴을 셀프 투약한 사실이 수사 과정에서 적발됐다. A씨가 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 A씨의 의사 면허는 취소된다.검찰이 A씨에게 실형을 구형한 것을
식약처
강인효 기자
2024.03.06 06:55
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최근 얀센이 개발한 '리브리반트(성분 아미반타맙)와 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인됨에 따라 국내에서도 이에 대한 허가 절차가 본격 추진될 것으로 전망된다.얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 FDA로부터 리브리반트와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성ㆍ전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인됐다고 공식 입장을 지난 1일(현지 시각)
제약
황재선 기자
2024.03.06 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나 바이러스, 한탄 바이러스 등 고위험 병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전 3등급(Biosafety Level 3ㆍBL3) 시설 허가를 4일 획득했다고 5일 밝혔다. BL3 시설을 사용하기 위해서는 질병관리청의 허가를 받아야 한다.생물안전 3등급 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수 시설이다. 고위험 병원체의 외부 유출을 방지하고, 연구자의 안전도 확보할 수 있다는 게 식약처 측 설명이다.이번에 허
식약처
강인효 기자
2024.03.05 14:57
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제39회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회 '키메스 2024(KIMES 2024)'가 '더 나은 삶, 더 나은 미래'를 주제로 오는 14일부터 17일까지 4일간 서울 강남 삼성동 소재 코엑스 전시장 1, 3층 전관에서 열린다.전시회는 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이재화), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.05 13:39
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'수원지방법원의 2월 7일 집행정지 가처분 신청 기각'에 맞서 한국휴텍스제약이 다음 날 같은 법원에 즉시 제출했던 항고가 인용됨으로써 회사는 8월말까지 정상 생산활동이 가능해 졌다. 업계에 따르면 수원지방법원은 4일 한국휴텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 관련 집행정지 가처분 항고를 받아들였다. 판결에 따라 회사는 8월 말까지 6개월간 내용고형제 제형의 의약품을 제조 및 판매할 수 있다.업계는 최초 집행정지 가처분 신청이 기각된만큼 항고 역시 인용되기 어려울 것으로 예상한 것과 다른 판결을 주목하고 있다.휴텍스제약은 가처분 결
제약
황재선 기자
2024.03.05 10:00
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국내 바이오텍들이 면역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 끌어올려 자신들의 파이프라인 밸류를 높이기 위해 미국 머크(MSD)의 항PD-1 면역관문억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용임상을 진행하고 있다. 키트루다를 비빌 언덕으로 삼는 전략의 일환이다.미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물인 키트루다의 경우 높은 치료 효과를 가지고 있다. 그러나 암종에 따라 다르지만 일반적인 반응률은 20~30%로 알려져 있다. 글로벌에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 1500개 이상 키트루다 병용투여 임상이 진행되고 있다.3일 업계에
바이오
남대열 기자
2024.03.04 12:05
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'아목시실린' 복합 성분 항생제의 가격 인하를 두고 "너무한 것 아니냐"는 업계 불만이 속속 나오고 있다. 일부 회사가 '자사의 재고 물량 소진시 생산을 중단하겠다'는 공지가 나오고 있는 가운데, "기관지염 등 정작 필요한 약가를 이렇게까지 깎으면 안된다"는 말도 이어지고 있다.3일 업계에 따르면 국내 제약사들 사이에서 2차 기등재 약가 재평가에 따라 약가 인하가 예정돼 있는 품목에 '아목시실린'과 '글라불란산' 복합 성분 시럽 제제가 포함돼 있다는 공지가 올라오고 있다. 2차 기등재 약가 재평가는 3월부터 시행되는 것으로, 이들
제약
이우진 기자
2024.03.04 06:07
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지난주(2월 26~29일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 21개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 치매증후군, 이상지질혈증, 양성전립선비대증으로 인한 배뇨장애, 고혈압, 당뇨병성망막병증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.이 중 전체 허가 전문의약품 21개 중 17개 품목(81%)이 '니세르골린' 성분 제제들이었다. 세부적으로 △종근당 '넥스콜린정' △유앤생명과학 '니세론정' △휴온스 '세르골정' △다산제약 '디멘골린정' △국제약품 '니고린정' △동국제약 '사미골린정' △안국약품
제약
황재선 기자
2024.03.04 06:00
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결핵 치료제를 제조하는 제약사들이 채산성이 낮아 공급 중단 의사를 밝힌 것으로 나타났다. '면역글로불린'과 '아미노필린' 품목은 비만 치료와 불임에 비급여로 사용되고 있어 유통 개선 조치가 필요한 것으로 확인됐다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난달 29일 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최하고, 이같은 수급 불안정 품목에 대한 대응 방안을 논의했다. 정부에 따르면 작년부터 채산성 문제로 결핵 치료제 5개 품목에 대한 공급 중단 계획이 보고됐다. 5개 품목은 △동인당파스과립(디아이디바이오) △탐부톨정(종근당) △
복지부
이현주 기자
2024.03.02 06:05
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비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 제25회 대한민국 신약개발상 시상식에서 신약 개발 부문 '대상'을 공동 수상했다.한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 지난달 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국 신약개발상 시상식을 개최하고, 신약 개발 및 기술수출(L/O) 성과를 공유하는 자리를 가졌다. 이번 시상식에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약 개발 부문 대상을 수상했다.이와 함께 유방
제약
남대열 기자
2024.03.02 06:04
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보건복지부(장관 조규홍)는 29일 '2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회')'를 개최했다.가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대학교 세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대학교 분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고, 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의를 결정했다.신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deamin
복지부
이현주 기자
2024.02.29 18:48
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글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식ㆍ남학현)는 유럽 CE MDR로부터 연속혈당측정기(Continuous Glucose MonitoringㆍCGM)에 대한 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 패치를 몸에 부착해 사용 기간 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다. 아이센스는 작년 3월에 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출했고, 29일 CE MDR로부터 '케어센스 에어(CareSens Air)'에 대한 품목허가 인증을 수령했다. 이는 국산 연속혈당측정기 제품으로는 최초로 유
AI·의료기기
현정인 기자
2024.02.29 16:55
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원희목 대한약사회 명예회장이 제5회 약업대상을 수상했다. 원 명예회장은 "약사로서 평생을 살면서 확장성 있는 약사를 선택한 걸 너무 잘한 것 같다"며 함께해준 동기들에게 감사한다고 말했다.대한약사회는 28일 서울 더케이호텔에서 2024년 약사포상 시상식을 개최했다. 시상식에서는 △대한민국 약업대상 △보건복지부장관 표창 △식품의약품안전처장 표창 △대한약사금장(제34회) △약연상(제53회) △약사금탑상(제50회) △자랑스러운 대한약사대상(제11회) △대한약사회장 표창 △감사패 △우수 전문언론 기자상 시상이 이어졌다.최광훈 대한약사회 회
약국
김민지 인턴기자
2024.02.29 12:20
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입덧 치료제가 건강보험 급여 등재를 위한 협상 단계로 넘어가면서 상반기 안 급여 적용 목표에 한 발 다가선다.28일 관련 업계에 따르면 현대약품의 '디클렌틱장용정' 등 7개 품목의 입덧 치료제가 곧 국민건강보험공단과 협상을 진행할 예정이다. 해당 품목들은 지난 2일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐으며, '협상을 앞두고 있다'는 것은 이를 수용했다는 의미다.디클렌틱장용정 등은 피리독신(비타민B6)과 독실아민(항히스타민) 성분이 합쳐진 복합제로, 보존적 요법에 반응하지
제약
이현주 기자
2024.02.29 06:04
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최근 급격하게 덩치를 키운 한국의약품수출입협회가 올해 표준통관예정보고 및 판로 개척 및 시험수탁기관으로 업무를 더 확대한다. 이와 함께 새롭게 회장단을 꾸리며 글로벌 드라이브를 가속화한다는 계획이다.의약품수출입협회는 28일 오후 서울 JW메리어트에서 제68회 정기총회를 열고 올해 중점사업 및 현안을 논의했다.이날 총회에서는 2023년도 사업추진 현황 및 예산, 2024년도 사업계획 및 예산 등을 원안대로 통과했다. 협회는 △국제의약품 전시회 참가 지원 △의약품 등 화장 및 표준통과예정보고 △자가(사전) 품질검사를 위한 위탁시험 △의
제약
이우진 기자
2024.02.28 17:02
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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29