지난주(2월 26~29일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 21개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 치매증후군, 이상지질혈증, 양성전립선비대증으로 인한 배뇨장애, 고혈압, 당뇨병성망막병증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

이 중 전체 허가 전문의약품 21개 중 17개 품목(81%)이 '니세르골린' 성분 제제들이었다. 세부적으로 △종근당 '넥스콜린정' △유앤생명과학 '니세론정' △휴온스 '세르골정' △다산제약 '디멘골린정' △국제약품 '니고린정' △동국제약 '사미골린정' △안국약품 '카노앤정' △동광제약 '세린포정' △위너스제약 '위세르정' △씨티씨바이오 '씨티온정' △진양제약 '니세르골정' △알리코제약 '니세로니정' △경동제약 '경동니세르골린정' △제뉴원사이언스 '제뉴원니세르골린정' △대웅제약 '대웅니세르골린정' △고려제약 '뉴로고린정' 등이다.

이 제품들은 모두 니세르골린 30㎎ 용량 제제로 허가됐다. '뇌기능 개선제'로 사용되는 니세르골린 성분은 용량에 따라 다른 적응증을 가지고 있는데, '5, 10㎎' 용량은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법을 목적으로 허가됐다. '30㎎' 용량의 경우 1차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 치매 증후군의 1차적 치료(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)를 목적으로 허가됐다.

한편, 이런 제네릭 허가 움직임은 최근 다양한 뇌기능 개선제들이 급여권에서 퇴출되고 있는 상황에서 니세르골린 제제가 그 대체제로 거론되고 있기 때문으로 예상된다. 해당 성분의 오리지널의약품으로는 1978년 허가된 일동제약 '사미온정'이 있다.

작년 4월 가장 먼저 후발 주자로 나섰던 한미약품이 자사 '니세골린정'의 급여권에 진입한 이후, 최근 허가를 취득한 후발 주자들도 줄줄이 급여권에 진입하고 있다. 보건복지부가 지난달 27일 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부 개정에 따라 지난 1일부터 환인제약 '니세온정30㎎’, 알보젠코리아 '제니세르정30㎎', 하나제약 '사르린정30㎎' 등 3개 품목이 급여 등재됐다.

업계에 따르면 후속 주자들이 줄줄이 니세르골린정 출시를 위한 유통망을 구축하고 있는 것으로 나타나고 있는 가운데, 향후 모든 제제들이 급여권에 진입한 올해 상반기 후반부터는 본격적인 시장 경쟁이 시작될 것으로 전망된다.

지난주 임상시험계획은 총 11건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △2상 1건 △3상 2건 △연장 2건 △생물학적 동등성 2건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 제2형 당뇨병, 저인산효소증, 혈소판증가증, 화농성 한선염, 만성 B형 간염 등 질환을 대상으로 승인됐다.

아스트라제네카가 개발 중인 '클라우딘 18.2' 타깃 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 'AZD0901(개발코드명)'의 2상 임상시험계획이 지난달 28일 승인됐다. 이번 2상 임상시험은 클라우딘 18.2를 발현하는 진행성 고형암 시험 대상자에서 단일요법 및 항암제와의 병용요법으로서 AZD0901의 안전성, 내약성, 유효성, PK, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 다기관 임상시험이다. 병용요법에 활용되는 약제로는 △5FU △류코보린 △이리노테칸/나노-리포솜 이리노테칸 △젬시타빈 등이 있다.

연구진은 이번 임상을 하위시험 2개로 구분해 진행할 예정이다. 하위시험 1은 국소 진행성ㆍ전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로, 하위시험 2는 췌장암의 일종인 췌장 도관선암 환자를 대상으로 진행한다. 연구는 12명의 환자(글로벌 220명)를 대상으로 오는 2026년 11월까지 완료하는 것을 목표로 △서울대병원 △연세대 세브란스병원 △삼성서울병원 △서울아산병원 등 의료기관에서 진행된다.

연구진은 이번 임상시험의 1차 유효성 평가변수를 '객관적 반응률(ORR)'로 설정했다. 또 2차 유효성 평가변수를 △반응 지속기간(DoR) △12주 질병 조절률(DCR) △종양 크기의 백분율 변화 △무진행 생존(PFS) △전체 생존(OS) 등으로 설정했다.

한편 아스트라제네카는 2022년부터 예후가 좋지 않은 위암ㆍ췌장암 등 바이오마커가 한정적인 암종에 효과적으로 작용할 수 있는 클라우딘 18.2 타깃 물질들을 중국 바이오기업들로부터 도입해 왔다. 클라우딘 18.2는 악성 종양 표면에 발현되는 것으로 알려진 암세포 성장과 관련된 단백질이다.

회사는 2022년 4월 중국 바이오기업인 '하버바이오메드'로부터 클라우딘18.2와 CD3 등을 동시 타깃하는 이중특이항체 'HBM7022'를 도입했다. 또 2023년 2월에는 같은 타깃을 표적하는 이중특이항체 'CMG902'를 'KYM바이오사이언스'로부터 도입한 바 있다.