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R&D 중심 제약바이오 기업 한미약품이 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)'을 체결했다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명 펨브롤리주맙∙pembrolizumab)와 'BH3120'의 병용요법에 따른 안전성 및
제약
이우진 기자
2024.04.23 15:51
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임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 매출이 전반적으로 하락 중이라고 한다. 생물학적동등성시험 건수 변동, 신약개발 과정에서 자금 문제 등 임상을 진행하지 못하는 상황 때문으로 분석된다. 반면, 작년 3월 설립된 '인간화 마우스' 비임상 CRO 전문기업 휴믹은 '적자'를 모른다. 지난해 시험을 수주한 22곳도 모두 재계약했다.히트뉴스는 휴믹이 궁금해졌다. 정보영 신임 사업본부장 겸 대표를 최근 휴믹 본사에서 만나 사업분야 그리고 미래 비전까지 이야기를 나눴다. 히트뉴스 인간화 마우스,
연관산업
현정인 기자
2024.04.16 06:05
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급여 적정성을 심의하는 약제급여평가위원회 안건으로 재상정되는 노바티스의 '일라리스'가 경제성 평가 유예 첫 약제가 될지 업계에 관심이 쏠린다.3일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 4일 약평위에서 일라리스 급여 적정성을 심의한다. 해당 약제는 이미 지난 2월 개최된 약평위에서 급여 적정성이 인정됐지만, '향후 제약사의 근거자료 등을 제출하는 조건'이 발목을 잡았다. 이에 대해 회사는 "조건을 수용할 수 없다"면서 재평가를 요청해 4월 약평위에서 다시 논의된다.업계에서는 '향후 근거자료 제출 조건'을 경제성 평가 유예제도로 해석하
제약
이현주 기자
2024.04.04 06:03
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식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 바이오의약품 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를 향한 국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 바이오의약품에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오' 등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.의약품을 개발하고 있는 업체들에 있어 소
식약처
황재선 기자
2024.03.29 12:05
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차바이오텍(대표 오상훈ㆍ이현정)은 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어ㆍ대표 양기혁)와 '자연살해세포(NK세포)ㆍ항체 병용 연구' 협력을 확대하기로 했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 차바이오텍은 개발 중인 NK세포 치료 후보물질을 상트네어에 이전했다.두 회사는 차바이오텍의 NK세포와 상트네어가 개발한 항체를 병용해 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 다양한 암종을 대상으로 항체 의존성 세포독성(Antibody-Dependent Cellular CytotoxicityㆍADCC)과 종양세포 사멸 효과를 확인할 예정이다.항체 의존성
바이오
남대열 기자
2024.03.28 15:57
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보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 '제14차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 지난 제13차 회의시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린ㆍ아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급 부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염 치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 △삼아제약의 '삼아아토크건조시럽' △한미약품의 '암브로콜시럽' △삼아제약의 '록솔씨시럽' 등이다.기관지염 치
식약처
강인효 기자
2024.03.26 18:19
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지난주(3월 11~15일) 총 11개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 3개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 안구건조증으로 인한 각결막 상피 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 사용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분의 서방형 복합제 4개 품목이 허가됐다. 식약처는 대원제약이 개발한 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750㎎, 2.5/1000㎎(리나글립틴/메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소)과 알리코제약이 개발한
바이오
황재선 기자
2024.03.18 06:01
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벌써 한 해의 4분의 1이 지나갑니다. 히트뉴스에 있는 히터들은 3월을 맞아 계간지 의 마감 작업에 여념이 없습니다. 매일 마감 속에서 잡지에 들어갈 원고를 한 자 한 자 써내리는 수고를 감내하는 것은 새로이 글을 읽어주실 독자분들이 계시기 때문입니다. 참고로 이번 원고 중에는 독자님(색다른 공장 인터뷰이)도 계셨습니다. 그저 빛, 갓독자님이라 칭하겠습니다. 사설이 길었으니 3월 3번째 주의 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 무릎까지 꿇었지만 다시 일촉즉발, '셀리버리' 경영권 이야기'진실 게임'부터
제약
이우진 기자
2024.03.16 06:04
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노바티스가 개발한 중증 알레르기성 천식 치료제 '졸레어프리필드시린지(성분 오말리주맙)'의 고용량 제품이 지난 7일 국내 허가됐다. 이번 품목은 300㎎/㎖ 용량으로, 지난 2016년 150㎎/㎖, 2017년 75㎎/㎖ 품목이 허가된 이후 7년 만에 등장한 고함량 버전이다.졸레어는 체내 항체 중 IgE(면역글로불린 E)를 표적으로 하는 중증 천식 치료제로 최초 허가된 생물학적 제제다. 면역반응에 관여하는 IgE는 천식, 두드러기 등 염증 관련 질환에 중요한 인자로 작용하는 것으로 알려져 있다.이번에 허가된 고용량 품목은 주성분 함량에
제약
황재선 기자
2024.03.15 13:00
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SK바이오사이언스(대표 안재용)와 국제백신연구소(IVI)는 올해 '박만훈상' 수상자로 스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌 교수 등 3인을 14일 선정해 발표했다. 시상식은 고(故) 박만훈 SK바이오사이언스 부회장의 타계 3주기인 4월 25일 수상자들의 내한과 함께 진행될 예정이다.SK바이오사이언스 측에 따르면, 이번 박민훈상 수상자는 단독 수상에 △스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌(Jan Holmgren) 교수, 공동 수상에 △미국 모어하우스의과대학 바니 그레이엄(Barney Graham) 교수 △텍사스주립대 오스틴캠퍼스 제이슨 맥렐란(Ja
바이오
황재선 기자
2024.03.14 11:32
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허가 이후 특허분쟁으로 주목받은 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'를 두고 오리지널사인 노바티스가 1심(특허심판)에서 승소한 에스케이플라즈마를 상대로 최근 항소한 것으로 확인됐다.급여화 이후 100억원 매출을 목전에 둔 상황에서 국내 제약사가 1라운드 승리를 거두며 한 발 가까워진 레볼레이드의 제네릭을 막기 위해 오리지널사가 소송 제기로 맞대응에 나선 가운데 특허분쟁에 뛰어든 제약사가 언제 제네릭을 시장에 낼 수 있을지 주목된다.업계에 따르면 노파르티스(노바티스)는 에스케이플라즈마를 상대로 '신규 제약 조성물' 특허 관련 권리범위확인
제약
이우진 기자
2024.03.14 06:06
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건강사회를 위한 약사회(회장 전경림)는 13일 '이주(3월 둘째 주)의 품절약 보고서'를 발표했다. 이는 품절 의약품의 심각성과 변화 추세를 알리기 위함이다.보고서에 따르면, 지난 5일부터 11일까지 공급 중단 및 부족으로 보고된 의약품은 총 9건이다. 이 중 도매 재고 추정량이 5% 이하인 의약품은 406개 품목이고, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등 도매 재고가 없는 소염진통제는 108개 품목이다. 삼일제약의 '부루펜정', 종근당의 '낙센에프' 등이 도매 재고량이 5% 이하인 소염진통제 목록에 포함됐다.특히 소염진통제는
약국
방혜림 기자
2024.03.13 16:40
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3일 연휴 끝에 맞이한 한주, 다들 어떻게 보내셨나요? 4일 근무였던 지난주보다 더 빠르게 지나가 버린 일주일인 것 같습니다. 빠른 만큼 행복도 가득했던 한주였기를 바라봅니다. 히트뉴스 주간 브리핑이 행복에 포함되면 더 좋고요. 결핵 치료제 이슈로 브리핑 시작합니다. 제약사, '결핵 치료제' 공급 중단… '면역글로블린'도 위기결핵 치료제의 낮은 채산성으로 제약사들이 공급 중단 의사를 밝혔습니다. 공급 중단 계획이 보고된 치료제는 △동인당파스과립(디아이디바이오) △탐부톨정(종근당) △튜톨정(비씨월드제약) △리팜피신캡슐(유한양행) △구
제약
방혜림 기자
2024.03.09 06:06
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결핵 치료제를 제조하는 제약사들이 채산성이 낮아 공급 중단 의사를 밝힌 것으로 나타났다. '면역글로불린'과 '아미노필린' 품목은 비만 치료와 불임에 비급여로 사용되고 있어 유통 개선 조치가 필요한 것으로 확인됐다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난달 29일 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체'를 개최하고, 이같은 수급 불안정 품목에 대한 대응 방안을 논의했다. 정부에 따르면 작년부터 채산성 문제로 결핵 치료제 5개 품목에 대한 공급 중단 계획이 보고됐다. 5개 품목은 △동인당파스과립(디아이디바이오) △탐부톨정(종근당) △
복지부
이현주 기자
2024.03.02 06:05
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비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 제25회 대한민국 신약개발상 시상식에서 신약 개발 부문 '대상'을 공동 수상했다.한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 지난달 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국 신약개발상 시상식을 개최하고, 신약 개발 및 기술수출(L/O) 성과를 공유하는 자리를 가졌다. 이번 시상식에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약 개발 부문 대상을 수상했다.이와 함께 유방
제약
남대열 기자
2024.03.02 06:04
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새학기가 시작되는 3월입니다. 올해 세운 목표는 잘 실천하고 계신가요? 사실 개인적으로 새로운 시작의 느낌은 1월 1일보다 새학기인 3월이 더 강한데요. 아직 목표 실천이 마음처럼 잘 되지 않으셨다면 이번 달부터 다시 시행해 보는 건 어떨까요? 3월의 첫 브리핑은 전승호 대웅제약 대표의 퇴임 소식으로 시작합니다. 나보타부터 매출 1조 달성 등 전승호 대웅제약 대표 내달 퇴임대웅제약의 전승호 대표가 물러납니다. 전승호 대표는 2018년 대표 취임 당시 43세 나이로 대웅제약 '최연소' 대표 자리에 올랐던 인물입니다. 이번에 대웅제약
제약
현정인 기자
2024.03.02 06:03
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국내 수많은 제약사들의 공장이 모여 있는 충청북도 청주시 청원구 오창읍. 여기에 2015년 도전을 시작해 2023년 12월 15일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 기업도 있다. 약 8년의 도전 끝에 미국 시장 진출에 성공한 이 회사는 국내 혈액제제 분야 강자로 꼽히는 GC녹십자다.GC녹십자의 공장은 음성, 화순, 오창 등 3곳에 나눠져 있다. 27일 방문한 오창 공장은 이번에 미국에 진출하는 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLOㆍ국내 제품명 아이비글로불린에스엔아이)'부터 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 유전자재조합 8
제약
현정인 기자
2024.02.28 11:00
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혁신신약 개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 알레르기 치료제인 'GI-301(개발코드명)'이 제25회 대한민국신약개발상(Korea New Drug AwardㆍKNDA)의 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션의 알레르기 치료제 GI-301은 기존의 항-면역글로불린E(Anti-IgE) 항체인 로슈-노바티스의 '오말리주맙'과 비교해 혈중 면역글로불린E(IgE) 수치가 매우 높은(> 700 IU/㎖) 환자군에서 △강력하고 지속적인 IgE 활성 억제 △ 알레르기를 유발하는 자가항체 활성 억제 △낮은 부작용으로 6
바이오
강인효 기자
2024.02.27 14:46
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GC녹십자(대표 허은철)가 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상 · 심사는 총 3회에 걸쳐
제약
이현주 기자
2024.02.27 13:59
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유한양행(대표 조욱제)은 25일 미국 워싱턴 DC에서 열린 미국 알레르기천식면역학회 연례학회에서 자사가 개발 중인 알레르기 치료 신약 후보물질 'YH35324(개발코드명)'의 효과를 보여준 임상 1a상 파트B 결과를 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다.YH35324는 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 해당 임상은 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-HumanㆍFIH) 임상 1a상으로, 국내 4개 대학병원 알레르기
제약
이우진 기자
2024.02.27 05:54