허가 이후 특허분쟁으로 주목받은 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'를 두고 오리지널사인 노바티스가 1심(특허심판)에서 승소한 에스케이플라즈마를 상대로 최근 항소한 것으로 확인됐다.

급여화 이후 100억원 매출을 목전에 둔 상황에서 국내 제약사가 1라운드 승리를 거두며 한 발 가까워진 레볼레이드의 제네릭을 막기 위해 오리지널사가 소송 제기로 맞대응에 나선 가운데 특허분쟁에 뛰어든 제약사가 언제 제네릭을 시장에 낼 수 있을지 주목된다.

업계에 따르면 노파르티스(노바티스)는 에스케이플라즈마를 상대로 '신규 제약 조성물' 특허 관련 권리범위확인 소송을 제기했다. 이 특허는 △코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서 저혈소판증 △만성 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법의 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 △1차 치료 또는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈 치료를 위해 쓰이는 레볼레이드의 특허다.

노바티스 측은 SK플라즈마가 특허심판에서 이긴 특허 3건에 전부 소송을 제기했다. 해당 특허는 모두 레볼레이드의 제제 특허로 앞선 2023년 12월 특허심판을 제기해 제네릭사가 청구성립 심결을 받아낸 건이다.

앞서 국내 제약사는 레볼레이드의 제네릭을 방어하고 있던 특허 중 2021년 8월 7일 그리고 2023년 5월 21일 각각 끝난 물질특허를 제외한 나머지 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 이 중 한국팜비오가 7월 먼저 심판을 제기했고 이어 SK플라즈마가 심판대열에 합류했다. 

해당 특허는 3개 특허의 이름이 모두 동일하게 '신규 제약 조성물'이며 각 특허항과 해당 특허가 등록된 시점 등을 감안했을 때 특허 쪼개기라는 이른바 에버그리닝 전략의 일환이어서 3건을 동시에 제기하는 것이 한 번에 제네릭을 출시할 수 있는 좋은 방법이었다.

그러나 후발 심판을 제기한 SK플라즈마가 먼저 청구성립 심결을 받아낸 바 있다. 전문가들은 당시 심판부 측의 퇴직 및 변경 등으로 인해 심판이 늦어진 것으로 보고 있다.

이번 심판에 노바티스 측이 항소를 제기하면서 사실상 이번 심판의 결과에 따라 제네릭 출시 가능시점은 빨라도 2심 특허법원 혹은 3심의 대법원 판결이 나온 이후 결정될 가능성이 높아졌다. 더욱이 이미 동일심판 제기 시점 내 한국팜비오가 이미 제네릭을 허가받은 상황이어서 SK플라즈마 입장에서는 우판권을 얻기 어려울 것으로 보인다.레볼레이드의 경우 2018년 재생불량성 빈혈 적응증 획득 후 2019년 급여화 등을 겪으며 지난 2023년 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 기준 약 90억원 상당의 매출을 올렸다. 복용 환자군이 넓지 않아 매출 상승의 속도가 몇 년 전과 비교해서는 다소 느려졌다고는 하지만 여전히 강한 치료안으로 여겨지는 만큼 향후 제네릭 출시 여부에 따라 100억원 선을 돌파할 가능성이 있다.