SK바이오팜은 파트너사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈社)가 3월 FDA 신약 승인을 획득한 '솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi™)'의 미국 시판이 오는 8일 주부터 시작된다고 밝혔다.

SK바이오팜에 따르면, 솔리암페톨은 26년 SK 제약 역사를 대변하는 프로젝트로, 중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다. 이는 전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이번 경험을 우리나라 제약 산업 발전을 위해 적극 공유하겠다"고 했다. 

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술을 수출했으며, 이후 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈社가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 '이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)'이다. 
*기면증: 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상, 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보임
*수면무호흡증: 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 주간 졸림 및 심혈관 질환 유발

수면장애 분야 글로벌 1위인 재즈社는 7월 2일(미국 현지 시각) 투자자 설명회를 열어 8일 주부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨 판매를 개시한다고 발표했다. 지난해 11월 유럽 판매를 위한 허가를 신청한 재즈社는 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다. 

특히, 최근 전 세계의 고령화 추세와 전자기기 사용의 증가로 수면 장애 질환 증가에 대한 문제가 대두되고 있다. 바이오팜은 "수면무호흡증으로 인한 주간졸림증은 양압기 등의 의료기기 외 다양한 치료제가 부족해 환자뿐 아니라 업계 전체에서 이번 신약의 출시를 반기고 있다"고 했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜은 한 · 중 · 일 등 아시아 12개국 판권을 보유 중이며, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인 · 허가 전략 수립에 착수한 상태다. 

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며, 오는 11월 21일(미국 현지 시각) 허가 여부가 결정된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 시판을 허가받을 경우 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.