인보사케이 사태 후속조치로 언급된 STR(유전학적 계통 분석) 등 검사결과 의무제출 방안이 본격 도입된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 세포유전자치료제 허가 신청시 STR 등 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다.

STR(Short Tandom Repeat) 검사법은 DNA 비교분석을 통해 세포의 동일계통 여부를 확인할 수 있는 검사법으로 인사보케이 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 뒤바뀐 것을 미국 3상 임상시험 과정에서 확인한 검사법으로 알려져 있다.

식약처는 인보사의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인되면서 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하고 동일한 사태의 재발을 막기위해 STR 검사결과 제출을 의무화했다고 설명했다.

주요 개정내용은 ▲세포?유전자치료제의 세포은행 구축?운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 이번 개정안에 대한 의견을 8월 6일까지 제출받아 반영여부를 검토한 뒤 관련 제도를 본격 시행할 계획이다.