정부가 약가제도 개선방안을 의결하면서 앞으로 제약사가 약가 우대를 받기 위한 조건도 보다 선명해지게 됐다. 

제네릭 기본 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 대신 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 퇴장방지의약품 공급 기여 기업, 항생주사제·소아용의약품 직접 생산 품목 등에 대해서는 별도 가산을 두는 구조다.

26일 의결된 보건복지부의 약가제도 개편안에 따르면 큰 줄기 중 하나는 제네릭 약가를 전반적으로 낮추면서도 정부가 정책적으로 필요하다고 보는 영역에는 우대를 집중하는 방식이다. 

실제 복지부는 혁신가치 창출 우대, 퇴장방지의약품 제도 내실화, 원료 자급화 약제와 항생주사제·소아의약품 직접생산 10년 이상 약가 우대 등을 제시했다.

혁신성 측면에서는 혁신형 제약기업의 신규 제네릭에 약가 60%를 적용하고, 국내 생산 요건을 충족하면 1+3년까지 우대기간을 둘 방침이다. 

복지부는 이와 함께 혁신형은 아니지만 일정 수준 이상의 연구개발 투자를 하는 기업을 ‘준혁신형 제약기업’으로 묶어 신규 등재 제네릭에 1+3년간 50% 약가를 부여하는 방안도 신설했다. 

준혁신형 요건은 매출 1000억원 이상 기업은 의약품 매출 대비 의약품 R&D 비율 5% 이상, 1000억원 미만 기업은 7% 이상이며, 최근 5년간 리베이트 행정처분을 받은 기업은 제외된다.

결국 제약사가 약가 우대를 기대하려면 우선 혁신형 또는 준혁신형 트랙에 들어가야 한다는 의미다. 복지부는 현행 제도에서 약가 우대를 받는 혁신형 제약기업은 48개지만, 개편안은 준혁신형을 더해 대상 기업 수를 약 60여개 내외로 늘어날 것으로 예상했다. 대신 우대 기준을 기업의 R&D 투자와 국내 생산 노력에 연동했다.

수급안정 측면에서는 퇴장방지의약품을 많이 허가·생산해 공급 안정에 기여한 기업에 대한 별도 우대트랙도 신설된다. 

복지부는 퇴장방지의약품 생산 품목 비중이나 청구금액 비중이 20% 이상인 제약사를 ‘수급안정 선도기업’으로 선정해 이들이 신규 등재하는 제네릭에 가산 약가 50%를 1+3년간 부여하기로 했다. +3년 연장 요건은 해당 제네릭의 국내 생산이다.

약제 단위 우대도 있다. 정부는 ①원료 직접 생산 의약품과 ②국산원료 사용 국가필수의약품에 더해 ③항생주사제와 ④소아용의약품을 직접 생산하는 경우까지 약가 우대 대상을 넓히기로 했다. 

이들 약제에는 68% 수준의 약가 우대를 적용하고, 기본 5+5년을 보장한 뒤 10년 후에도 적용 요건을 충족하고 3개사 이하 공급 구조가 유지되면 우대를 계속 연장할 수 있도록 설계했다. 그동안 신규 등재 약제 위주로 검토하던 우대를 기등재 약제까지 넓히겠다는 점도 포함됐다.

정리하면 정부가 새 약가체계에서 우대하겠다고 못 박은 축은 기업과 약제단위로 나뉜다. 기업 단위로는 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 수급안정 선도기업이 있고, 약제 단위로는 원료 직접 생산 의약품, 국산원료 사용 국가필수의약품, 항생주사제·소아용의약품 직접생산 품목이 해당한다. 

복지부는 이번 방안을 통해 제네릭 중심 구조를 조정하는 한편, 연구개발과 국내 생산, 필수의약품 공급 유지에 정책 보상을 집중하겠다는 입장이다.