국내 시장에 선보이는 네 번째 P-CAB 제제는 한국다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)'가 될 전망이다. 이미 케이캡, 펙수클루, 자큐보가 형성한 P-CAB 시장에 후발 주자로 합류하게 되는 만큼 보신티가 얼마나 점유율을 확보할 수 있을지 관심이 쏠린다.

23일 관련 업계에 따르면 한국다케다제약은 보신티의 급여 결정을 신청했다. 보신티의 이번 행보는 신규 출시를 넘어 한 차례의 자진 취하와 재허가라는 독특한 히스토리를 담고 있어 주목된다.

보노프라잔 성분 P-CAB 제제인 보신티는 국내에서는 2019년 두 번째 P-CAB 품목으로 허가를 받았지만 당시 낮은 약가 등의 이유로 급여 등재에 실패하면서 2024년 12월 자진 취하를 선택했다. PMS 의무 조사 건수를 충족하지 못해 발생할 수 있는 행정처분을 피하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.

이후 약 1년 만인 지난해 12월 19일 다시 국내 허가를 획득했다. 흥미로운 점은 보노프라잔 성분의 오리지널 신약임에도 불구하고 이번 재허가 과정에서 '제네릭' 지위로 승인을 받았다는 사실이다. 식품의약품안전처는 "한 차례 허가됐던 품목이 취하 후 다시 들어왔기 때문에 신약이 아니다"라고 설명했다.

회사 측은 보신티 급여 등재 과정에서 '약가 유연계약제' 적용을 희망하고 있는 것으로 알려졌다. 약가 유연계약제는 의약품의 표시가격과 실제가격을 다르게 적용하는 제도로 현재 시행을 앞두고 있다. 다만 보신티가 제네릭 지위를 갖고 있어 제도 적용 여부가 관건으로 보인다. 

한국다케다제약 관계자는 "보신티는 작년 12월 국내 품목 허가를 획득한 상태로, 현재로서는 국내 출시 시점을 구체적으로 예측하기 어렵다"며 "보신티가 국내 환자와 의료진에게 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있는 가능성을 현실화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다. 

이처럼 보신티의 재등장으로 후발 주자를 노리던 국내 제약사들의 계획이 어긋나고 있다. 당초 오리지널사의 허가 취하를 기회로 허가 신청을 앞당기려던 제네릭사들은 다케다의 재진입으로 다시 특허 장벽에 가로막혔다.

보신티는 오는 2027년 12월과 2028년 11월에 만료되는 물질특허를 보유하고 있다. 통상적으로 물질특허는 회피가 어렵다는 점을 고려할 때, 국내 제네릭사들은 2028년 11월 이후에나 제품 출시가 가능할 것으로 전망된다.