제네릭 약가제도 개편안 의결과 혁신형제약기업 인증제 손질이 같은 날 맞물리면서 제약업계의 긴장감이 높아지고 있다. 

업계에 따르면 오는 26일 건강보험정책심의위원회 본회의에서 제네릭 약가 인하를 포함한 약가제도 개편 큰 틀이 결정될 가능성이 큰 데다, 혁신형제약기업 인증제도 개선을 위한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙 개정 입법예고도 잡히면서 보건복지부의 정책을 주목하고 있다. 

복지부는 지난해 11월 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 신약 개발 생태계 조성과 필수의약품 안정 공급, 약가 관리 합리화를 함께 추진하겠다는 방향을 제시했다. 

하지만 업계는 약가 인하 폭과 시행 시기, 혁신형제약기업 우대 범위를 두고 반발해 왔고 이달 11일 열린 건정심 소위원회에서도 핵심 쟁점인 제네릭 산정률은 확정되지 못한 채 26일 본회의로 넘어갔다. 

현재까지 알려진 안의 윤곽을 보면 복지부는 혁신형제약기업의 신규 제네릭 등재 시 더 높은 약가 우대를 부여하고 국내 생산 품목에 대해서는 가산 기간을 늘리는 방안을 검토 중이다. 

산정률은 43% 또는 45%에서 결정될 것이라는 예상이다. 계단식 약가 인하 기준은 당초보다 일부 완화하는 방향이 논의된 것으로 알려졌다.

제약사들은 이미 개편안 시행을 전제로 내부 대응에 들어갔다. 혁신형제약기업 인증 여부가 향후 신규 제네릭 약가 우대의 핵심 기준으로 떠오르면서 인증을 준비 중인 업체들은 R&D 투자 비율과 임상·수출 실적, 리베이트 이력 등 정량·정성 평가 항목을 다시 점검하는 분위기다.

기등재 품목에 대해 제약사들은 약가 인하 시행 시기와 인하율을 가정한 손익 시뮬레이션을 시행하고 있다. 기등재약 조정률이 43%인지 45%인지, 시행 시점이 언제로 잡히는지에 따라 매출 감소 폭이 크게 달라질 수 있어 품목별 처방액과 수익성을 대입한 복수 시나리오를 돌리고 있는 것으로 전해진다.

특히 중소·중견 제약사일수록 약가 인하 충격을 우려하는 분위기다. 일부 제약사들은 이미 인력 감축을 추진 것으로 알려지며 단순히 약가 문제가 아닌 R&D 투자와 생산 전략 전반을 다시 검토해야 한다는 반응도 나온다.

제약업계 한 관계자는 "특허회피 또는 특허만료 후 후발약 출시를 준비한 품목들도 꽤 있다. 신규 품목이 얼마나 우대를 받을 수 있을지, 계단식 약가 인하로 어느정도까지 가격이 내려가는지도 중요하다"며 "26일 복지부가 내놓는 방향에 따라 제네릭 및 R&D 투자 전략을 다시 살펴봐야 한다"고 말했다.