췌장효소 대체제 '크레온캡슐'을 둘러싼 특허 분쟁이 재점화 됐다. 특허권자인 애보트가 제네릭 후발주자 테라젠이텍스를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 제기하며 제형 변경 제품을 둘러싼 법적 공방이 시작됐다. 

4일 제약특허연구회 데일리알럿에 따르면 애보트는 크레온캡슐 조성특허(KR1344546)를 앞세워 테라젠이텍스를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 테라젠이텍스의 제형 변경 제품이 자사 특허를 침해하는지 여부를 특허심판원 판단으로 가리겠다는 취지다.

해당 특허는 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물'에 관한 특허로 크레온캡슐의 핵심 제형 특허다. 특허 만료일은 2026년 8월 15일이다.

크레온캡슐은 췌장 외분비 기능이 저하된 환자에게 췌장 효소를 보충해 주는 대체요법 치료제로 만성췌장염이나 췌장 절제 이후 효소 분비가 부족해진 환자에게 지방과 비타민 흡수를 돕는 역할을 한다. 판크레아스분말 성분이 위산에 의해 분해되지 않도록 코팅을 적용해 소화된 음식물과 함께 십이지장까지 도달하도록 설계된 것이 특징이다.

앞서 테라젠이텍스는 지난해 말 크레온캡슐과 동일한 성분의 제형 변경 품목인 '판클리틴정25000'을 국내 허가받았다. 기존 캡슐 제형이 아닌 장용 필름코팅 정제로 제형을 바꿔 복용 편의성을 개선했다. 이로 인해 캡슐 중심이던 췌장효소제 시장에 정제 제형을 포함한 새로운 제형 경쟁이 예고된 상황이었다.

이처럼 이번 심판이 제형 변경 품목의 국내 허가 이후 제기된 점을 두고 업계에서는 제형 변경을 통해 시장 진입을 준비하는 단계에서 특허 분쟁이 이어지는 사례로 보고 있다.

크레온캡슐을 둘러싼 특허 분쟁은 이번이 처음은 아니다. 앞서 씨엠지제약은 동일 특허를 대상으로 소극적 권리범위확인심판을 제기해 대법원까지 이어진 분쟁 끝에 승소한 바 있다. 다만 당시와 달리 이번 건은 특허권득 가진 애보트가 직접 후발사를 상대로 적극적 심판을 청구했다는 점에서 공방의 성격이 달라졌다는 평가다.

시장 환경도 변수다. 췌장효소제는 만성췌장염이나 췌장 절제 환자에게 장기간, 경우에 따라 평생 복용이 필요한 약물이기 때문에 한번 처방이 결정되면 비교적 장기간 유지되는 경향이 있다. 현재 국내 판크레아틴 단일제 시장은 애보트의 크레온과 한국팜비오의 '노자임'이 사실상 양분하고 있으며 노자임은 20년 이상 처방을 이어온 대표적인 스테디셀러로 꼽힌다.

이런 상황에서 제형 변경을 앞세운 국내 제네릭의 등장은 기존 시장 구도에 변화를 줄 수 있는 요인이다. 애보트가 특허 만료를 불과 6개월여 앞둔 시점에서 적극적 심판에 나선 배경 역시 이와 무관치 않다는 시각이다.

이번 심판의 결과에 따라 테라젠이텍스의 제형 변경 제품 출시 시점과 향후 후발주자들의 진입 전략에도 영향이 있을 것으로 보인다. 또 특허심판원의 판단은 향후 췌장효소제 시장 내 제형 특허 해석 기준을 가늠하는 잣대가 될 전망이다.